Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen risteytetty bioekvivalenssitutkimus Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) ja Glucobay Standard Tablet välillä

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, 3-kertainen crossover-tutkimus ilman vettä ja veden kanssa otetun Glucobay ODT:n ja Glucobay Standard -tabletin välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Bioekvivalenssin määrittäminen ilman vettä tai veden kanssa otettujen Glucobay ODT:n (suussa hajoava tabletti) ja veden kanssa otettu Glucobay-standarditabletti välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Terve mieskohde
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • Etnisyys: Valkoinen
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 28 kg/m²
  • Vahvistus koehenkilön sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Krooniset suolistosairaudet, jotka liittyvät selkeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin
  • tilat, jotka voivat huonontua lisääntyneen kaasunmuodostuksen seurauksena suolistossa (esim. Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset, suolistohaavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriöt)
  • Paastoveren glukoosipitoisuus normaalin alueen ulkopuolella
  • Heikentynyt glukoositoleranssi glukoositoleranssitestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT ilman vettä otettuna
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT veden kanssa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT ilman vettä otettuna
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT veden kanssa
Active Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
Päivä 1: oraalinen sakkaroosilataus (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobayn standarditablettia; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay-standarditabletti veden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aterian jälkeisessä verensokerin maksimipitoisuudessa (Cmax) sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Aterian jälkeisen käyrän alaisen pinta-alan ero 0 - 4 tuntia (AUC(0-4)) verensokerin sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäislääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen (tmax) jälkeen veren glukoosia ilman sakkaroosia (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Seerumin insuliinin aterian jälkeisen Cmax-arvon ero sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) kanssa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Seerumin insuliinin aterian jälkeisen AUC(0-4) ero sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) kanssa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Seerumin insuliinin Tmax sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15624
  • 2011-000904-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia