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Um estudo de bioequivalência cruzado de 3 vezes entre o comprimido de desintegração oral de Glucobay (ODT) e o comprimido padrão de Glucobay

27 de agosto de 2013 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, não cego, cruzado de 3 vezes para investigar a bioequivalência entre Glucobay ODT tomado sem e com água e o comprimido padrão Glucobay após administração oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Para estabelecer a bioequivalência entre Glucobay ODT (comprimido de desintegração oral) tomado sem ou com água e o comprimido padrão Glucobay tomado com água

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
  • Sujeito masculino saudável
  • Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
  • Etnia: Branco
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 28 kg/m²
  • Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes do primeiro exame de triagem/consulta
  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
  • Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
  • Distúrbios intestinais crônicos associados a distúrbios distintos da digestão e absorção
  • Estados que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, grandes hérnias, obstruções intestinais, úlceras intestinais, doença de Crohn, colite ulcerativa, má absorção)
  • Nível de glicose no sangue em jejum fora da faixa normal
  • Tolerância à glicose prejudicada no teste de tolerância à glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado sem água
Medicamento: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado com água
Experimental: Braço 2
Medicamento: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado sem água
Medicamento: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado com água
Comparador Ativo: Braço 3
Medicamento: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem comprimido padrão Glucobay; Dia 2: carga oral de sacarose mais comprimido padrão Glucobay tomado com água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença da concentração máxima pós-prandial (Cmax) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose
Diferença da área pós-prandial sob a curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (tmax) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose
Diferença de Cmax pós-prandial de insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose
Diferença de AUC(0-4) pós-prandial da insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose
Tmax de insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
dentro de 4 horas após a carga de sacarose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15624
  • 2011-000904-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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