Kolminkertainen risteytetty bioekvivalenssitutkimus Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) ja Glucobay Standard Tablet välillä
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, 3-kertainen crossover-tutkimus ilman vettä ja veden kanssa otetun Glucobay ODT:n ja Glucobay Standard -tabletin välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Bioekvivalenssin määrittäminen ilman vettä tai veden kanssa otettujen Glucobay ODT:n (suussa hajoava tabletti) ja veden kanssa otettu Glucobay-standarditabletti välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Terve mieskohde
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
- Etnisyys: Valkoinen
- Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 28 kg/m²
- Vahvistus koehenkilön sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Krooniset suolistosairaudet, jotka liittyvät selkeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin
- tilat, jotka voivat huonontua lisääntyneen kaasunmuodostuksen seurauksena suolistossa (esim. Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset, suolistohaavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriöt)
- Paastoveren glukoosipitoisuus normaalin alueen ulkopuolella
- Heikentynyt glukoositoleranssi glukoositoleranssitestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT ilman vettä otettuna
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT ilman vettä otettuna
Päivä 1: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT veden kanssa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Päivä 1: oraalinen sakkaroosilataus (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobayn standarditablettia; Päivä 2: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay-standarditabletti veden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero aterian jälkeisessä verensokerin maksimipitoisuudessa (Cmax) sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
|
Aterian jälkeisen käyrän alaisen pinta-alan ero 0 - 4 tuntia (AUC(0-4)) verensokerin sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman enimmäislääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen (tmax) jälkeen veren glukoosia ilman sakkaroosia (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin aterian jälkeisen Cmax-arvon ero sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) kanssa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin aterian jälkeisen AUC(0-4) ero sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaya (päivä 2) kanssa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin Tmax sakkaroosikuormituksen jälkeen ilman (päivä 1) ja Glucobaylla (päivä 2)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15624
- 2011-000904-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .