Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus kuumeisilla neutropeniapotilailla

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gary E. Stein, Pharm.D.

Doripeneemin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on mahdollinen bakteeri-infektio

Ensisijainen: Doripeneemin seerumin farmakokinetiikan (PK) määrittäminen kuumeisilla neutropeniapotilailla.

Toissijainen: Monte Carlo -simulaatiot, jotka on testattu erilaisia ​​gramnegatiivisia isolaatteja vastaan ​​ja raportoitu tavoitteen saavuttamisen todennäköisyydeksi (40 % aika (fT) > pienin estävä pitoisuus (MIC))

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Doripeneemi on ryhmän 2 karbapeneemi, jolla on tehostunut in vitro -aktiivisuus gramnegatiivisia bakteereja, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosaa, vastaan. Tällä hetkellä on vähän farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja doripeneemistä potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia.

Tavoitteet: Suorittaa farmakokineettinen ja turvallisuusarvio kahdesta doripeneemiannoksesta kuumeisilla neutropeniapotilailla ja antaa todennäköisyysarviot tehokkaan lääkealtistuksen saavuttamisesta yleisiä gramnegatiivisia patogeenejä vastaan.

Menetelmät: Otimme useita verinäytteitä 12:lta aikuispotilaalta, joilla oli kuumeinen neutropenia ja jotka saivat joko 500 mg tai 1000 mg doripeneemi IV 4 tunnin aikana 8 tunnin välein. Vähintään 2 annoksen jälkeen seerumikonsentraatiot mitattiin kullakin kohteella 1, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annoksen aloittamisesta validoidulla HPLC-määrityksellä. Näistä seerumitasoista johdettuja farmakokineettisiä (PK) parametrejä käytettiin 5 000 potilaan Monte Carlo -simulaatiossa bakteereja vastaan, joiden minimaaliset estopitoisuudet (MIC) olivat 0,008–64 mg/l, jotta määritettiin todennäköisyysarviot vapaan lääkkeen pitoisuuden > MIC ( fT>MIC).

Tulokset: Keskimääräiset PK-parametrit näillä potilailla olivat jakautumistilavuus (Vd) 43,9 l, eliminaationopeusvakio (k) 0,37 h -1, kokonaispuhdistuma (Cl) 14,4 l/h ja ala-alue. pitoisuus-aikakäyrä (AUC) on 57,6 mg∙h/l. Optimaalinen tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys (40 % fT>MIC) 90 % saatiin bakteereja vastaan, joiden MIC-arvot olivat ≤ 2,0 ja ≤ 4,0 mg/l 500 mg:n ja 1000 mg:n annoksilla. Näillä potilailla ei havaittu doripeneemiin liittyviä haittavaikutuksia.

Johtopäätökset: Tämän doripeneemianalyysin havainnot viittaavat siihen, että suurempia annoksia ja pitkittyneitä infuusioita voidaan tarvita optimaalisesti valittujen gramnegatiivisten bakteerien (esim. Pseudomonas aeruginosa) potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Sparrow Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla neutropeniapotilailla (< 500 solua), jotka ovat kuumeisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka ovat allergisia karbapeneemeille, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Doripeneemi 500 mg
farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Lääke: Doripeneemi
500 mg 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Doribac
Active Comparator: Doripeneemi 1000 mg
farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Lääke: doripeneemi
1000 mg 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Doribac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen (SD) doripeneemin farmakokineettinen jakautumistilavuusparametri kuumeisilla neutropeniapotilailla
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin seerumin farmakokineettisen jakautumistilavuuden määrittäminen kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on keuhkokuume. Otimme verta 1, 4, 6, 8 tunnin kuluttua vähintään kahden doripeneemiannoksen jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) HPLC-määrityksellä.
1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Keskimääräinen (SD) doripeneemin farmakokineettinen (PK) eliminaationopeuden vakioparametri kuumeisilla neutropeniapotilailla
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin seerumin farmakokineettisen eliminaationopeusvakion määrittäminen kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on keuhkokuume. Otimme verta 1, 4, 6, 8 tunnin kuluttua vähintään kahden doripeneemiannoksen jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) HPLC-määrityksellä.
1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin farmakokineettisen (PK) puoliintumisajan keskiarvo (SD) kuumeisilla neutropeniapotilailla
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin seerumin farmakokineettisen puoliintumisajan määrittäminen kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on keuhkokuume. Otimme verta 1, 4, 6, 8 tunnin kuluttua vähintään kahden doripeneemiannoksen jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) HPLC-määrityksellä.
1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin farmakokineettisen (PK) keskimääräinen puhdistuma kuumeisilla neutropeniapotilailla
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Doripeneemin lääkkeen seerumin farmakokineettisen puhdistuman määrittäminen kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on keuhkokuume. Otimme verta 1, 4, 6, 8 tunnin kuluttua vähintään kahden doripeneemiannoksen jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) HPLC-määrityksellä.
1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Keskimääräinen (SD) doripeneemin farmakokineettinen (PK) seerumikäyrän alainen pinta-ala (mg*h/l) kuumeisilla neutropeniapotilailla
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen
Seerumin farmakokineettisen alueen määrittäminen doripeneemin seerumikäyrän alla kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on keuhkokuume. Otimme verta 1, 4, 6, 8 tunnin kuluttua vähintään kahden doripeneemiannoksen jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) HPLC-määrityksellä.
1, 4, 6, 8 tuntia vähintään kahden lääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monte Carlo -simulaatiot, jotka on testattu erilaisia ​​gramnegatiivisia isolaateja vastaan ​​ja raportoitu tavoitteen saavuttamisen todennäköisyydeksi (40 % aika (fT) > vähimmäisinhibiittoripitoisuudet (MIC))
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8 tuntia doripeneemi-infuusion jälkeen PK-parametrien määrittämiseksi

Sen jälkeen, kun farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin potilailta, joilla oli kuumeinen neutropenia, suoritettiin Monte Carlo -simulaatiot sen jälkeen, kun määritettiin aika, jolloin seerumipitoisuudet ylittivät MIC:n (40 % ajasta) gramnegatiivisia isolaatteja vastaan.

Näillä gramnegatiivisilla isolaateilla oli useita doripeneemin inhiboivia vähimmäispitoisuuksia (MIC).
1, 4, 6, 8 tuntia doripeneemi-infuusion jälkeen PK-parametrien määrittämiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gary E. Stein, Pharm.D.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DORIBAC4006a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia