Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinib vs. vinorelbiini/platina adjuvanttihoitona vaiheen II-IIIA(N1-N2) NSCLC:ssä EGFR-mutaation kanssa (ADJUVANT)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Satunnaistettu, avoin tutkimus Gefitinibistä verrattuna Vinorelbine Plus Platinumin yhdistelmään adjuvanttihoitona patologisen vaiheen II-IIIA(N1-N2) ei-pienisoluisen keuhkosyövän EGFR-mutaation kanssa

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenin aktivoivat somaattiset mutaatiot on karakterisoitu potilaiden alaryhmässä, joilla on edennyt NSCLC. EGFR-mutaatioaste oli 30 % kiinalaisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Potilaat, joilla on näitä mutaatioita kasvaimissaan, osoittavat erinomaisen vasteen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (EGFR-TKI:t). Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gefitinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus vaiheen II-IIIA(N1-N2) NSCLC:n ja EGFR:ää aktivoivan mutaation vuoksi Aasian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttisisplatiinipohjaista kemoterapiaa suositellaan rutiininomaiseen käyttöön potilailla, joilla on vaiheiden IIA, IIB ja IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) täydellisen resektion jälkeen. Sisplatiinin ja vinorelbiinin yhdistelmä on adjuvanttihoidon standardi. BR. 19 tutkimuksessa raportoitiin, että adjuvanttigefitinibi varhaisen vaiheen NSCLC:n täydellisen resektion jälkeen (vaihe IB 49 %, II 38 %, III 13 %) ei tuonut tautivapaata eloonjäämistä (DFS) tai kokonaiseloonjäämisetua (OS) koko väestössä. Keskimääräinen gefitinibihoitoaika on vain 4,8 kuukautta. Tässä analyysissä on mukana vain 76 potilasta, joilla on EGFR-mutaatioita. Tutkimus päättyi ennenaikaisesti vuonna 2005.

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenin aktivoivat somaattiset mutaatiot on karakterisoitu potilaiden alaryhmässä, joilla on edennyt NSCLC. EGFR-mutaatioaste oli 30 % kiinalaisessa NSCLC:ssä. Potilaat, joilla on näitä mutaatioita kasvaimissaan, osoittavat erinomaisen vasteen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (EGFR-TKI:t). Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gefitinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus vaiheen II-IIIA(N1-N2) NSCLC:n ja EGFR:ää aktivoivan mutaation vuoksi Aasian väestössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Miehet tai naiset iältään ≥18 vuotta, < 75 vuotta.
  • Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Kohdepopulaatio on kokonaan resektoitu patologinen vaiheen II-IIIA(N1-N2) NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 L858R-aktivoiva mutaatio.
  • Potilas, joka voi aloittaa tutkimushoidon 3-6 viikon kuluessa täydellisestä resektiosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys esilääkkeille, joita tarvitaan sisplatiini/vinorelbiini-dublet-kemoterapiassa.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
  • Interstitiaalinen keuhkokuume.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainhoitoa (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parannettu pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus, jota ei ole täysin hoidettu, tai tilat, jotka altistavat kohteen tälle.
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai altistaa koehenkilölle suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
  • Potilas, jolla on aktiivinen vakava infektio (esim. pyreksia tai 38,0 ℃ yli)
  • Potilaat, joilla on eksonin 20 T790M mutaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Iressa
Active Comparator: Vinorelbiini + sisplatiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä
Lääke: Vinorelbiini + sisplatiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.
Gefitinibin taudista vapaan eloonjäämisen arvioiminen verrattuna vinorelbiinin ja platinan yhdistelmään adjuvanttihoitona patologisen vaiheen II-IIIA (N1-N2) NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) - määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.
Gefitinibin kokonaiseloonjäämisen arvioiminen verrattuna vinorelbiinin ja platinan yhdistelmään adjuvanttihoitona vaiheen II-IIIA (N1-N2) NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.
3 vuoden DFS-korko, 5 vuoden DFS-korko, 5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.
Vertaillaan satunnaistettuja hoitoryhmiä 3 vuoden DFS:n, 5 vuoden DFS:n ja 5 vuoden OS:n suhteen.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus, vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus 12 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Eloonjäämistä 3 vuoden jälkeen seurataan puhelimitse.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson aikana gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan. Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä.
Gefitinibin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 250 mg:n vuorokausiannoksella verrattuna kemoterapiaan.
Jakson aikana gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan. Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä.
FACT-L:n kokonaispisteet ja TOI elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: Jakson aikana gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan. Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä.
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkosyöpä (FACT-L) -kyselyn kokonaispistemäärällä ja kokeilutulosindeksillä (TOI).
Jakson aikana gefitinibi 250 mg/vrk suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan. Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1 4 sykliä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Association of Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Beijing Chest Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi-Long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTONG 1104 (Muu tunniste: Chinese Thoracic Oncology Group（CTONG）)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia