Gefitinibe Versus Vinorelbina/Platina como Tratamento Adjuvante em NSCLC Estágio II-IIIA(N1-N2) Com Mutação EGFR (ADJUVANT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, < 75 anos.
• Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
• A população-alvo é completamente ressecada em estágio patológico II-IIIA(N1-N2) NSCLC com deleções de exon 19 de EGFR e mutação de ativação L858R de exon 21.
• Paciente que pode iniciar a terapia experimental dentro de 3-6 semanas após a ressecção completa
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Hipersensibilidade grave conhecida a pré-medicações necessárias para o tratamento com quimioterapia dupla cisplatina/vinorelbina.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
• Pneumonia intersticial.
• Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais).
• Pacientes com radioterapia prévia
• História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: São permitidas outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com um intervalo contínuo livre de doença de 5 anos. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
• Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
• Paciente com infecção grave ativa (por exemplo, pirexia de ou 38,0℃ acima)
• Pacientes que abrigam a mutação T790M do exon 20.