Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondrofixin osteokondraalisen allografin tulevaisuudentutkimus

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Chondrofix® osteokondraalisen allograftin arvioimiseksi, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on polven rustovaurioita

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") polven osteokondraalisten leesioiden korjaamiseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, primaarisen rustovaurion korjaamisen ja epäonnistuneiden aikaisempien rustokorjaushoitojen tarkistamisen. Tutkimuksen hypoteesi on, että Chondrofix Allograft tarjoaa kivunlievitystä ja toiminnallista paranemista, mikä on osoitettu kliinisten lähtötilanteen arvioiden vertailevalla analyysillä 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven rustovauriot ovat tärkein kivun ja toimintahäiriön aiheuttaja nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla, ja ne voivat johtaa etenevään nivelen rappeutumiseen. Vastauksena nykyisten rustonkorjausvaihtoehtojen haasteisiin, Chondrofix Allograft kehitettiin valmiiksi hoitovaihtoehdoksi, joka täydentää ruston korjaustarjontaa.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Chondrofix Allograftin kliinisiä tuloksia, jota käytetään sekä primaaristen että uusien ruston korjaustapausten hoidossa. Tutkimussuunnitelma sisältää jopa 6 pätevää tutkimuspaikkaa, joihin on ilmoittautunut 50 potilasta kaikissa keskuksissa 18 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Opintokohteita seurataan leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan. Tutkijat, jotka ovat vastuussa tämän tutkimuksen suorittamisesta tämän protokollan mukaisesti, ovat ortopedisia kirurgeja, jotka ovat taitavia nivelruston korjaustekniikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä, mutta tämä ei ole täydellinen luettelo.

  • 18–70-vuotiaat miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset; aiheen on oltava luustoltaan kypsä
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana leikkauksen aikaan eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen ensimmäisten 24 kuukauden aikana
  • Enintään kaksi (2) rustovauriota, joista kukin on kooltaan alle 8 cm2, reisiluun kondyylissä tai polven trochleaarisessa urassa
  • Paikallinen polvikipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkitys, tuki, fysioterapia) ja/tai aikaisempi leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

Yleensä, jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Lisäksi arvioidaan lisää kriteerejä kelpoisuuden vahvistamiseksi, koska tämä luettelo ei ole täydellinen luettelo kriteereistä.

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Rustovaurion sijainti on sellainen, että istutettua siirrettä ei ole riittävästi olkapäässä
  • Bipolaarinen nivelrusto (tai suudelmavaurio) ipsilateraalisessa osastossa (eli > kuin ICRS:n luokka 2 vastakkaisella nivelpinnalla)
  • Saa muita kipulääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan
  • Koehenkilölle tehtiin muita ruston korjaustoimenpiteitä kuin puhdistusta Chondrofix osteokondraalisen allograftin implantoinnin yhteydessä tai kuusi kuukautta ennen sitä
  • Aiempi tai samanaikainen indeksipolven täydellinen menisktomia
  • Korjaamaton etupolven suuntausvirhe
  • olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi > 35 (BMI=kg/m2)
  • Onko magneettikuvaukseen vasta-aiheita
  • Edellyttää mitä tahansa seuraavista samanaikaisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu Chondrofix-allograftin implantoinnin yhteydessä tai on suoritettu 6 kuukauden aikana ennen implantaatiota: distaalinen uudelleenlinjaus, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio ja/tai polvilumpion uudelleensuuntaustoimenpiteet
  • Septinen tai reaktiivinen niveltulehdus tai systeeminen sairaus (esim. nivelreuma, kihti tai aiempi kihti tai pseudokihti)
  • Sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen ja/tai keuhkosairaus, syöpä tai hallitsematon diabetes
  • HIV tai muu immuunipuutostila, mukaan lukien immunosuppressanttihoitoa saava henkilö
  • Puutos rajoittaa kykyä tehdä objektiivista leikkauksen polven toiminnallista arviointia tai kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Chondrofix
Potilaat, joilla on yksi tai kaksi vahvistettua polven nivelruston vauriota, joista kukin on alle 8 cm2, reisiluun nivelen tai trochlear-urassa
Menettely: Chondrofix osteokondraalinen allograft
Allogeeninen, sylinterimäinen, soluista poistettu, osteokondraalinen siirre, joka koostuu hyaliinirustosta ja luusta
Muut nimet:
  • Chondrofix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-alaasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen KOOS-kipu- ja KOOS-toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) -alaskaalan pisteissä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Röntgen- ja MRI-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
IKDC-polvitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Perustaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Aiheesta raportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Lähtötaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2010-14B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chondrofix osteokondraalinen allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa