Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieeni D4 -keuhkoputken provokaatiotesti (LTD4-BPT) leukotrieenireseptoriantagonistin (LTRA) käytön indikaattorina

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Voisiko leukotrieeni D4 -keuhkoputken provokaatiotesti olla selvä indikaattori leukotrieenireseptorin antagonistin terapeuttisten tulosten ennustamiseen? Pilottitutkimus

Tausta: Leukotrieenireseptoriantagonistin (LTRA) terapeuttiset tulokset vaihtelevat astmaatikoilla, eikä tällä hetkellä ole ihanteellista ja yksinkertaista tapaa ennustaa.

Tavoite: Tutkia, voisiko leukotrieeni D4 keuhkoputkien provokaatiotesti (LTD4-BPT) olla indikaattori LTRA:n todellisesta terapeuttisesta tuloksesta.

Menetelmät: Yhden keskuksen avoin koe suoritettiin 32 astmapotilaalla, joilla oli positiivinen LTD4-BPT-tulos kuukauden ajan. Kaikki koehenkilöt luokiteltiin hengitysteiden leukotrieeni D4 (PD20FEV1-LTD4) vasteen mukaan. Koehenkilöt saivat montelukastihoitoa (10 mg, kerran yössä), ja uudelleenarviointi suoritettiin (3-5) päivää LTRA-hoidon keskeyttämisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste oli ero kuukausittaisessa PEFR:ssä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat ero FENO:ssa, PD20FEV1-LTD4:ssä, PD20FEV1-MCh:ssa, testiä edeltävässä FEV1:ssä, ACT-pisteissä, AQLQ-oireiden pisteissä, viikon 4 PEFmax- ja PEFmin-arvoissa verrattuna viikkoon 1, salbutamolin käytön asteittainen väheneminen ja päivät ilman käyttämällä salbutamolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoitteemme oli selvittää, voisiko LTD4-BPT olla selkeä indikaattori LTRA:n tehokkuuden arvioinnissa. Tilastolliseen analyysiin käytettiin logistista regressiomallia. Tässä mallissa esikäsittely PD20FEV1-LTD4 edusti odotettua tehoa. PD20FEV1-LTD4:n mediaania käytettiin astmaatikoiden luokittelussa, ja pienempi luku edustaa parempaa odotettua lopputulosta. LTRA:n todellista tehoa kuvaavaan malliin otettiin käyttöön erilaisia ​​muuttujia, mukaan lukien erot ennen hoitoa ja sen jälkeen FENO-, PEFmax-, PEFmin-, PEFR-, PD20FEV1- ja astmapisteet. Pyrimme testaamaan, olisiko olemassa tiettyjä parametreja, jotka auttaisivat ennakoitua lopputulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole ollut akuuttia ylähengitystieinfektiota viimeisen 2 viikon aikana
  • oli normaali rintakehän röntgentulos
  • hänellä oli lähtötilanteen spirometria, jonka ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) oli vähintään 60 %
  • oli kieltäytynyt leukotrieenireseptorin antagonisteista (LTRA) yli 5 päivän ajan
  • oraalista glukokortikosteroidia tai antihistamiinia 3 päivän ajan
  • oraalisia ksanteeneja tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 2 päivän ajan
  • inhaloitavaa kortikosteroidia tai pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä vuorokauden ajan sekä lyhytvaikutteista bronkodilataattoria 4 tuntia ennen mittausta

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöillä FEV1 laski vähintään 15 % toistuvan pakkohengityksen jälkeen tai FEV1:n lasku vähintään 20 % etanolilaimennusainekontrollin inhalaation jälkeen
  • hänellä on aiemmin varmistettu muita hengityselinsairauksia kuin keuhkoastmaa (keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkotromboembolia jne.) tai muu vakava systeeminen sairaus (sydäninfarkti, pahanlaatuinen kasvain jne.)
  • heillä oli huono yhteistyö testissä tai heillä oli rajallinen ymmärrys, heillä oli immuunipuutos tai he olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantuiko viikoittainen PEFR
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Ensisijainen tulos oli laadullinen mitta, jonka tulokset ilmaistiin joko kyllä ​​tai ei ('1' tai '0' logistiikkamallissa). PEFR määriteltiin uloshengityksen huippuvirtauksen muuttuneeksi nopeudeksi, joka laskettiin seuraavan kaavan avulla. maksimaaliseen PEF:iin (PEFmax) ja minimaaliseen PEF:iin (PEFmin) mitattuna kannettavalla PEF-monitorilla: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Korkeampi PEFR viittaa enemmän astman hallinnan epävakauteen.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oliko FENO:n jälkeinen parannus
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa FENO:n jälkeinen parannus esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko 'kyllä' tai 'ei', symboleilla '1' tai '0'. Toimenpide oli siis laadullinen. FENO edusti fraktioitua uloshengitettyä typpioksidia edellä.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko hoidon jälkeinen PEF max
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä PEFmax-arvossa parannusta verrattuna esikäsittelytasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Toimenpide oli siis laadullinen.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko hoidon jälkeinen PEF min
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä PEFmin-arvossa parannusta hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko hoidon jälkeinen PD20FEV1-LTD4
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa PD20FEV1-LTD4:n jälkeisen hoidon parannusta esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen. PD20FEV1-LTD4:ää kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun leukotrieeni D4:ää käytettiin bronkoprovokaattorina.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko PD20FEV1-MCh hoidon jälkeen
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, onko hoidon jälkeisessä PD20FEV1-MCh:ssa havaittu parannusta hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen. PD20FEV1-MCh:ta kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun metakoliinia käytetään bronkoprovokoivana aineena.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko hoidon jälkeinen AQLQ-oirepistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä AQLQ-oireiden pisteessä parannusta verrattuna hoitoa edeltävään tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen. Astman oireita koskevat kohdat poimittiin koko AQLQ-pisteestä, ja kokonaispistemäärä oli 84. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa astman hallintaa.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
parantuiko hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, onko hoidon jälkeisessä ACT-pisteessä parannusta verrattuna ennen hoitoa saatuun tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen. ACT:n kokonaispistemäärä oli 25, yhteensä 5 kysymystä. Korkeampi pistemäärä oli osoitus paremmasta astman hallinnasta.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
oliko esialtistusta edeltävässä FEV1:ssä parannusta
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa, onko parannusta hoidon jälkeisessä esialtistus FEV1:ssä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon, ilmaistiin joko 'kyllä' tai 'ei', symboleilla '1' tai '0'. Toimenpide oli siis laadullinen.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
vähenikö salbutamolin viikoittainen käyttö asteittain
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Logistisessa regressiomallissa se, vähenikö salbutamolin viikoittainen käyttö asteittain hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0". Toimenpide oli siis laadullinen.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
päiviä ilman salbutamolia
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Tämä oli määrällinen parametri
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
kuukausittain PEFR
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
Tämä oli kvantitatiivinen parametri, joka ilmaistiin prosentteina.
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTD4-BPT20110806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leukotrieenireseptorin antagonisti (montelukasti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa