Suljetun silmukan järjestelmä, joka käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) epilepsiaan
Suljetun piirin tunnistus- ja hoitojärjestelmän kehittäminen epilepsiaa varten käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat suljetun silmukan elektroenkefalografia (EEG) / transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -järjestelmän toteutettavuutta epilepsian hoitoon. He tarkastelivat mahdollisuutta laukaista tDCS-stimulaatio 10 sekunnin sisällä havaitusta osittain alkavasta EEG-kohtauksesta, ja myös periaatteellista selvitystä siitä, voiko tDCS:n käyttö tämän haavoittuvan ajanjakson aikana olla mahdollista estämään tuleva kohtaus.
Tämä tutkimus vaati 5 käyntiä noin 8 viikon aikana. Jokaisen käynnin välillä oli vähintään 2 viikkoa. Kahdella käynneistä tehtiin 24 tunnin EEG-seuranta. Näiden kahden istunnon aikana EEG ja tDCS kytkettiin suljetun silmukan järjestelmään siten, että kun kohtausaktiivisuus havaittiin, tDCS laukaistiin antamaan stimulaatiota. Koehenkilöt saivat aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatioistuntoja ensimmäisen 24 tunnin käynnin aikana ja päinvastoin toisella. Koehenkilöt satunnaistettiin ja tasapainotettiin.
Olemme myös lisänneet terveiden kohortin arvioimaan suljetun silmukan järjestelmän toteutettavuutta. Tämän järjestelmän toimivuuden testaamiseksi kokeessa keskitytään havaitsemaan tallennettavassa EEG-aktiivisuudessa jäljitettyjä alfa- ja beeta-kaistan muutoksia ja toimimaan niihin sekä tarjoamaan tDCS-stimulaatio näiden muutosten perusteella. Ilmoittaudumme 6 koehenkilöä, joista kullakin on 2 käyntiä. Näiden kahden käynnin aikana koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisiin tai valestimulaatioistuntoihin ja saavat päinvastaista toisen käyntinsä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (epilepsia)
- Motoristen yksinkertaisten osittaisten kohtausten, monimutkaisten osittaisten kohtausten ja/tai toissijaisesti yleistyneiden kohtausten poistaminen käytöstä. Vammaisuudella tarkoitetaan kohtauksia, jotka ovat riittävän vakavia heikentääkseen merkittävästi toimintakykyä esimerkiksi työllisyyden, psyykkisen tai sosiaalisen hyvinvoinnin, koulutuksen tai liikkuvuuden alalla.
- Epäonnistunut hoito vähintään kahdella epilepsialääkkeellä.
- Hänellä on ollut keskimäärin kolme tai useampia vammauttavia yksinkertaisia viikoittaisia osittaisia kohtauksia, monimutkaisia osittaisia kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia.
- 18-70 vuoden iässä.
- Enintään kaksi epileptogeenistä aluetta aivoissa.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus itse.
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on etenevä neurologinen tai systeeminen sairaus.
- Hänellä on ollut ei-epileptisiä kohtauksia.
- Siinä on implantoitu metallilaite, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai selkäydinstimulaattori.
- Hän on kärsinyt vakavasta aivovauriosta, johon liittyy kallonmurtuma.
tDCS:n vasta-aiheet
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Raskaus
- Kaikki implantoidut sähköiset lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien tahdistimet ja implantoidut sydämen defibrillaattorit
Osallistumisehdot (terveet kohteet)
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus (esim. epilepsia, vaikea masennus)
- Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen
- Edellinen neurokirurgia
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
- Epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, kuten; hallitsematon diabetes mellitus, sydämen patologia, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tromboosi
tDCS:n vasta-aihe
- metallia päässä
- implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Kohde saa aktiivisen tDCS:n istuntoja, jotka EEG-valvontajärjestelmä laukaisee etänä aina, kun kohtaustoiminta havaitaan 24 tunnin aikana.
|
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä laite liitetään suljetun silmukan järjestelmään käyttämällä 35 cm^2 elektrodeja. Aktiivisen tDCS:n aikana kohde saa 2 mA 5 minuutin ajan. Valheen tDCS:n aikana virta on aktiivinen vain 30 sekuntia (virta nousee ja sitten alas) simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemuksia. Potilaalle suoritetaan joko aktiivinen tai valestimulaatio ensimmäisellä 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillään ja päinvastainen interventio toisella 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kohde saa vale-tDCS-istuntoja, jotka EEG-valvontajärjestelmä laukaisee etänä aina, kun kohtaustoiminta havaitaan 24 tunnin aikana.
|
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä laite liitetään suljetun silmukan järjestelmään käyttämällä 35 cm^2 elektrodeja. Aktiivisen tDCS:n aikana kohde saa 2 mA 5 minuutin ajan. Valheen tDCS:n aikana virta on aktiivinen vain 30 sekuntia (virta nousee ja sitten alas) simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemuksia. Potilaalle suoritetaan joko aktiivinen tai valestimulaatio ensimmäisellä 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillään ja päinvastainen interventio toisella 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausaktiivisuuden mittaaminen elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Mitattu noin 48 tuntia
|
Kohtausaktiivisuuden mittaus tapahtuu kahdella 24 tunnin kohtausseurantakäynnillä.
Näiden käyntien aikana EEG tallentaa kohtaustiedot, mukaan lukien (1) kohtausten lukumäärän, (2) kohtausten vakavuuden ja (3) kohtausten latenssin stimulaatiokertojen välillä.
|
Mitattu noin 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehenkilön oma ilmoitus kohtaustoiminnasta
Aikaikkuna: Mitattu noin 8 viikkoa.
|
Tutkittava pitää päiväkirjaa seuratakseen kouristuskohtausten perustason aktiivisuutta opintokäyntien välillä.
Tätä mitataan päivittäin niiden 8 viikon ajan, jolloin tutkittava osallistuu.
|
Mitattu noin 8 viikkoa.
|
|
Terveiden koehenkilöiden EEG-muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 tuntia
|
Vertaamme muutoksia EEG:ssä ennen stimulaatiota stimulaation jälkeen terveessä kohortissa.
Testaamme järjestelmän laukaisua terveillä koehenkilöillä, kun beetataajuuden teho kasvaa ja alfataajuusteho laskee.
Arvioimme myös, palauttaako tDCS-stimulaatio tausta-EEG-rytmin kohti perusmallia (lisää alfa, laskee beeta)
|
Mitattu noin 2 tuntia
|
|
N-takamuisti ja tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 tuntia
|
Arvioimme terveiden yksilöiden työmuistia ja tarkkaavaisuutta n-back-testillä, arvioimalla muutoksia pre-tDCS:n jälkeen.
|
Mitattu noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-p-000289
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .