- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422252
Eristettyjen vanhusten kaatumisentunnistuslaitteen arviointi (VIGI91)
Kotona sattuneiden kaatumisten arviointi yli 75-vuotiailla ihmisillä, jotka on varustettu varhaisvaroittimella tai ei. Tuleva interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Päätavoite : Arvioida kehitystä 6 kuukautta kotona tapahtuneen kaatumisen jälkeen yli 75-vuotiailla ihmisillä, jotka ovat varustautuneet ennenaikaisella havainnointilaitteella tai ilman sitä. Prospektiivinen interventiotutkimus.
Toissijainen tavoite : Luoda suhde laitteen hälytyksen, kaatumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan ja mahdollisen MORBI-kuolleisuuden välillä Kuvata eri toimijoiden interventiojaksoja Metodologia: Monikeskus, tuleva, kohortti, interventio opiskella. Tutkimusmalli: Tutkimus käsittää 2 käyntiä, jotka toteutetaan 10 kuukauden välein.
Vierailut:
- Satunnaistaminen, sisällyttäminen ja valintakäynti (käynti 1): Tutkittavan mukaan ottaminen tulee voimaan, kun valistunut suostumus on allekirjoitettu, sen jälkeen, kun osallistumiskriteerit on tarkistettu. Lääketieteelliset arvioijat toteuttavat osallistamisen ja standardoidun kyselyn. Tiedot saadaan kyselemällä tutkittavaa ja tarvittaessa omaisia ja yleislääkäriä. Kysely suoritetaan erillisellä kortilla olevalla kyselylomakkeella, joka sisältää heikkouselementit. Itsenäisesti HPGM Les Magnolias -sairaalan sairaanhoitaja suorittaa kotona seurantatarkastuksen liimalappu vaihdetaan säännöllisesti lähes 10 päivän välein varustetuilla henkilöillä, tutkimuksessa suunnitellaan Vigi'Fall®-laitteen asennusta. ainoana erikoisena toimenpiteenä peiton aikana. Ensimmäisen raportin lopussa mahdollisesti puuttuvien tietojen täydentämisestä vastaava osallistuja poimii uudelleen kaikki kyselylomakkeet. Tämän puuttuvien tietojen yhdistelmän avulla tietojen kattavuus tarkistetaan automaattisesti.
Opintokäynnin päättyminen (Vierailu 2): 10 kuukautta 10 kuukautta Vigi'Fall®-laitteen asennuksen jälkeen tutkittavaan luodaan yhteys ja tarvittaessa sukulaisille ja yleislääkärille tiedotetaan kehityksestä, mutta myös ulkonäöstä. potentiaali putoaa niiden ominaisuuksien kanssa.
- Hälytyksen, interventioajan ja kehityksen välinen suhde: Opinnäytetyösuhteet tutkitaan mahdollisimman tarkasti. Tutkija suorittaa standardoidun kyselyn mahdollisimman kattavasti.
- Interventiojaksojen kuvaus: Nämä jaksot arvioidaan yksinkertaisen ja standardoidun kyselylomakkeen avulla.
- Odotetut tulokset, näkökulmat ja tieteellinen tieto: Tarkka kvantifiointi yli 75-vuotiaiden henkilöiden kohdalla, jotka on varustettu varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteella, kotona tapahtuneen kaatumisen jälkeen verrattuna todistajapopulaatioon, jolla ei ole varusteita. Selvitetään yhteys laitteen hälytyksen, kaatumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan ja mahdollisen MORBI-kuolleisuuden välillä. Kuvaa mahdollisimman tarkasti eri operaattoreiden aikajaksot. Kvantifioida sairaalaan joutuneiden (sairaalahoidon keston kanssa), edelleen kotona asuvien tai laitokseen (sairaanhoitokoti, vanhainkoti) saapuvien koehenkilöiden määrä. ..) eri ryhmissä. Näin saadut tiedot mahdollistavat paremman tuntemuksen vanhusten kaatumisen havaitsemis- ja varhaisvaroittamisvälineistä.
- Suora hyöty geriatrille, terveys- ja hoitoalan ammattilaisille ja ensiapulääkäreille:
Muutos käytännöissä : Sellaisten koehenkilöiden ennaltaehkäisy, jotka todennäköisesti hyötyvät ennenaikaisesta havainnointilaitteesta. Ennaltaehkäisyn kehittäminen sairaaloiden geriatrian osastoilla, vanhustenhoitoverkostoissa, ensiapuosastoilla ja paikallisissa vanhusten ja vammaisten palveluissa (SDPAH).
Koulutus : Herkistää lääkintä-, ensiapu- ja sosiaalityöryhmät varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteiden hyödyllisyyteen iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat vaarassa kaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotias henkilö, joka asuu yksin kotona ESSONNEssa (Ranska) ja on kaatunut vähintään kerran tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Henkilö, joka on allekirjoittanut vapaan ja valistetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoksessa asuva henkilö (vanhainkoti, vanhainkoti...)
- Alle 75-vuotias henkilö
- Henkilö, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMS < 15)
- Työkyvyttömänä suojattu henkilö (huoltaja tai edunvalvonta)
- Henkilö, joka ei ole sosiaalivakuutuksen piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varustetut henkilöt
Varhainen putoamisen tunnistuslaite
|
Varhainen putoamisen tunnistuslaite
|
|
Ei väliintuloa: Varustamattomat henkilöt
Ei putoamistunnistuslaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema 6 kuukautta toistuvan kaatumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syksyn ja hätätilanteen saapumisen välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Aikaa syksyn ja hätätilanteen saapumisen välillä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
13 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Sairaalaan joutuneiden henkilöiden määrä (sairaalahoidon keston kanssa)
|
13 kuukautta
|
|
Potilaiden seuranta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kotona edelleen asuvien tai laitokseen (sairaanhoitokoti, vanhainkoti...) hakeutuvien koehenkilöiden osuus.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset Vigi'Fall®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis