Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäsähkökardiografinen (EKG) ST-monitorointi (PROSE 3) leikkauksen jälkeisillä potilailla (PROSE 3)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Postop-etä-EKG:n ST-monitorointi (PROSE 3)

Kohtalaisen tai suuren riskin potilailla leikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot muodostavat lähes 60 % leikkauksen jälkeisistä kuolemista. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 140 potilasta rutiinihoitoon Holter-seurannalla verrattuna rutiinihoitoon + ST-etäseurantaan + Holter-seurantaan. Tutkitaan vasteaika EKG-ST-muutoksiin sekä iskemian kokonaisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä ehdotuksella pyritään parantamaan leikkauksen jälkeisen hoidon prosessia ja laatua havaitsemalla iskemia varhaisessa vaiheessa ja käyttämällä nopeasti hyväksyttyjä hoitoja postoperatiivisten sydäninfarktien (PMI) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Tarkoituksena on erityisesti validoida langattoman reaaliaikaisen EKG:n ST-seurannan turvallisuus ja tehokkuus PMI:n esiintyvyyden vähentämisessä. Se laajentaa kaksi pilottitoteutettavuustutkimusta leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon käyttämällä langatonta ST-etäseurantaa sydänlihaksen iskemian varhaiseen havaitsemiseen ja sen jälkeen ennaltaehkäiseviin strategioihin. Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan postoperatiivista hoitoa ottamalla käyttöön yleistettäviä ja käytännöllisiä strategioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-kardiaalinen Sx, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta, jolle tehdään ei-sydänleikkaus, jonka odotettu LOS on ≥ 2 päivää ja joka täyttää vähintään yhden kuudesta lisääntyneen riskin kriteeristä:

    1. CAD:n historia jollakin seuraavista kuudesta kriteeristä i. angina pectoris ii. aiempi sydäninfarkti iii. aiempi positiivinen rasitustesti iv. sydäniskemian aiempi dokumentaatio ydinrasitustestissä v. sepelvaltimoiden aiempi arteriografinen näyttö ateroskleroottisesta ahtaumasta > 50 % verisuonen halkaisijasta vi. EKG, jossa on patologisia Q-aaltoja kahdessa vierekkäisessä johdossa

    2. PVD, joka on määritelty jollakin seuraavista kolmesta kriteeristä:

      i. ajoittainen lonkka (esim. jalkakipu kävellessä, joka häviää alle 10 minuutissa seisomaan), jonka tiedetään tai todennäköisesti johtuu ateroskleroottisesta sairaudesta ii. nilkan/käsivarren systolinen verenpainesuhde < 0,90 kummassakin jalassa levossa iii. angiografinen tai Doppler-tutkimus, joka osoittaa >70 % ahtauman

    3. Aivohalvauksen historia (esim. alijäämä, joka jatkui vähintään 1 viikon alkamisen jälkeen), jonka uskotaan johtuvan aterotromboottisesta sairaudesta (ts. EI lakunaarista aivohalvausta, hemorragista aivohalvausta eikä eteisvärinästä johtuvaa embolista aivohalvausta)
    4. Sairaalahoito CHF:n vuoksi 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
    5. Isossa avoverisuonileikkauksessa
    6. Mikä tahansa 3 seuraavista 7 riskitekijästä i. suuren riskin leikkaustyyppi (esim. Avoin rintakehän, intraperitoneaalinen tai suuri ortopedinen leikkaus) ii. mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta iii. diabetes ja tällä hetkellä oraalisia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia iv. ennen leikkausta seerumin kreatiniini > 175 mikromol/l v. ikä > 70 vuotta vi. TIA:n historia (eli kesti alle 24 tuntia) vii. kiireellinen / kiireellinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tehohoitoon pääsy; eteisvärinä; vasen nippuhaaralohko (LBBB); LVH jännityksellä; sydämentahdistinriippuvuus häiritsee ST-analyysiä; hemodialyysi; digoksiini; CABG tai PCI 5 vuoden sisällä ilman CAD:n uusiutumista oireiden tai sydäntutkimusten perusteella; leikkaus, jossa on vähän fysiologisia rikkomuksia, kuten sormien uudelleenistutus, hermokorjaus jne.; keuhkoahtaumatauti/astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana; verensiirroista kieltäytyminen; tulehduskipulääkkeiden, beetasalpaajien, Ca-kanavan salpaajien, statiinien, nitraattien haittavaikutukset; ennakkoilmoittautuminen PROSEen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Säännöllinen postop-hoito + Holter-seuranta
Vale-etä-EKG-ST-valvonta
Rutiininomainen jälkihoito + Holteri + EKG-etävalvonta
Laite: EKG-etävalvonta Spacelab SL 1050
Jos iskemiaa havaitaan, Sx:lle ilmoitetaan ja tällä hetkellä hyväksyttyjä sydänlihasiskemian hoitoja suositellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jälkeisen sydänlihasiskemian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian kesto iskeemisten EKG:n ST-muutosten reaaliaikaisen langattoman hallinnan aikana puolet normaalista leikkauksen jälkeisestä hoidosta, määritettynä 48 tunnin ambulatorisella EKG-seurannalla
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009521-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia