Etäsähkökardiografinen (EKG) ST-monitorointi (PROSE 3) leikkauksen jälkeisillä potilailla (PROSE 3)
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Postop-etä-EKG:n ST-monitorointi (PROSE 3)
Kohtalaisen tai suuren riskin potilailla leikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot muodostavat lähes 60 % leikkauksen jälkeisistä kuolemista.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 140 potilasta rutiinihoitoon Holter-seurannalla verrattuna rutiinihoitoon + ST-etäseurantaan + Holter-seurantaan.
Tutkitaan vasteaika EKG-ST-muutoksiin sekä iskemian kokonaisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ehdotuksella pyritään parantamaan leikkauksen jälkeisen hoidon prosessia ja laatua havaitsemalla iskemia varhaisessa vaiheessa ja käyttämällä nopeasti hyväksyttyjä hoitoja postoperatiivisten sydäninfarktien (PMI) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Tarkoituksena on erityisesti validoida langattoman reaaliaikaisen EKG:n ST-seurannan turvallisuus ja tehokkuus PMI:n esiintyvyyden vähentämisessä.
Se laajentaa kaksi pilottitoteutettavuustutkimusta leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon käyttämällä langatonta ST-etäseurantaa sydänlihaksen iskemian varhaiseen havaitsemiseen ja sen jälkeen ennaltaehkäiseviin strategioihin.
Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan postoperatiivista hoitoa ottamalla käyttöön yleistettäviä ja käytännöllisiä strategioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-kardiaalinen Sx, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 55 vuotta, jolle tehdään ei-sydänleikkaus, jonka odotettu LOS on ≥ 2 päivää ja joka täyttää vähintään yhden kuudesta lisääntyneen riskin kriteeristä:
- CAD:n historia jollakin seuraavista kuudesta kriteeristä i. angina pectoris ii. aiempi sydäninfarkti iii. aiempi positiivinen rasitustesti iv. sydäniskemian aiempi dokumentaatio ydinrasitustestissä v. sepelvaltimoiden aiempi arteriografinen näyttö ateroskleroottisesta ahtaumasta > 50 % verisuonen halkaisijasta vi. EKG, jossa on patologisia Q-aaltoja kahdessa vierekkäisessä johdossa
PVD, joka on määritelty jollakin seuraavista kolmesta kriteeristä:
i. ajoittainen lonkka (esim. jalkakipu kävellessä, joka häviää alle 10 minuutissa seisomaan), jonka tiedetään tai todennäköisesti johtuu ateroskleroottisesta sairaudesta ii. nilkan/käsivarren systolinen verenpainesuhde < 0,90 kummassakin jalassa levossa iii. angiografinen tai Doppler-tutkimus, joka osoittaa >70 % ahtauman
- Aivohalvauksen historia (esim. alijäämä, joka jatkui vähintään 1 viikon alkamisen jälkeen), jonka uskotaan johtuvan aterotromboottisesta sairaudesta (ts. EI lakunaarista aivohalvausta, hemorragista aivohalvausta eikä eteisvärinästä johtuvaa embolista aivohalvausta)
- Sairaalahoito CHF:n vuoksi 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Isossa avoverisuonileikkauksessa
- Mikä tahansa 3 seuraavista 7 riskitekijästä i. suuren riskin leikkaustyyppi (esim. Avoin rintakehän, intraperitoneaalinen tai suuri ortopedinen leikkaus) ii. mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta iii. diabetes ja tällä hetkellä oraalisia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia iv. ennen leikkausta seerumin kreatiniini > 175 mikromol/l v. ikä > 70 vuotta vi. TIA:n historia (eli kesti alle 24 tuntia) vii. kiireellinen / kiireellinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tehohoitoon pääsy; eteisvärinä; vasen nippuhaaralohko (LBBB); LVH jännityksellä; sydämentahdistinriippuvuus häiritsee ST-analyysiä; hemodialyysi; digoksiini; CABG tai PCI 5 vuoden sisällä ilman CAD:n uusiutumista oireiden tai sydäntutkimusten perusteella; leikkaus, jossa on vähän fysiologisia rikkomuksia, kuten sormien uudelleenistutus, hermokorjaus jne.; keuhkoahtaumatauti/astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana; verensiirroista kieltäytyminen; tulehduskipulääkkeiden, beetasalpaajien, Ca-kanavan salpaajien, statiinien, nitraattien haittavaikutukset; ennakkoilmoittautuminen PROSEen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säännöllinen postop-hoito + Holter-seuranta
Vale-etä-EKG-ST-valvonta
|
|
|
Rutiininomainen jälkihoito + Holteri + EKG-etävalvonta
|
Jos iskemiaa havaitaan, Sx:lle ilmoitetaan ja tällä hetkellä hyväksyttyjä sydänlihasiskemian hoitoja suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jälkeisen sydänlihasiskemian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian kesto iskeemisten EKG:n ST-muutosten reaaliaikaisen langattoman hallinnan aikana puolet normaalista leikkauksen jälkeisestä hoidosta, määritettynä 48 tunnin ambulatorisella EKG-seurannalla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009521-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .