Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern elektrokardiografi (EKG) ST-monitorering (PROSE 3) hos post-op-pasienter (PROSE 3)

30. mai 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Postop ekstern EKG ST-monitorering (PROSA 3)

Hos pasienter med moderat til høy risiko utgjør kardiovaskulære komplikasjoner etter operasjon nesten 60 % av døden etter operasjon. Denne studien vil randomisere 140 pasienter til rutinemessig postop-behandling med Holter-overvåking versus rutinemessig postop-pleie + ekstern ST-overvåking + Holter-overvåking. Responstiden på elektrokardiografiske (EKG) ST-endringer samt den totale iskemitiden vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å forbedre prosessen og kvaliteten på omsorgen i den postoperative perioden ved tidlig påvisning av iskemi og rask bruk av aksepterte terapier for å forhindre postoperative hjerteinfarkter (PMI) hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Spesielt har den som mål å validere sikkerheten og effektiviteten til trådløs ekstern sanntids-EKG ST-overvåking for å redusere forekomsten av PMI. Den utvider to pilotstudier inn i den postoperative perioden ved bruk av trådløs ekstern ST-overvåking for tidlig påvisning av myokardiskemi etterfulgt av forebyggende strategier. Det er forventet at denne forskningen vil forbedre postoperativ omsorg ved å ta i bruk generaliserbare og praktiske strategier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ikke-kardial Sx med moderat til høy risiko for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år, gjennomgår ikke-hjertekirurgi med forventet LOS ≥ 2 dager, som oppfyller minst ett av de seks kriteriene for økt risiko:

    1. Historien om CAD som definert av et av følgende 6 kriterier i. historie med angina ii. tidligere hjerteinfarkt iii. tidligere positiv treningsstresstest iv. tidligere dokumentasjon av hjerteiskemi på kjernefysisk stresstesting v. tidligere koronar arteriografisk tegn på aterosklerotisk stenose > 50 % av kardiameter vi. EKG med patologiske Q-bølger i to sammenhengende avledninger

    2. PVD som definert av ett av følgende 3 kriterier:

      Jeg. claudicatio intermittens (dvs. bensmerter ved å gå som forsvinner etter < 10 minutter ved stående) som er kjent eller sannsynligvis skyldes aterosklerotisk sykdom ii. en ankel/arm systolisk BP ratio < 0,90 i begge ben i hvile iii. angiografisk eller doppler-studie som viser >70 % stenose

    3. Historie med hjerneslag (dvs. underskudd som vedvarte i minst 1 uke etter debut) antatt på grunn av aterotrombotisk sykdom (dvs. IKKE et lakunært slag, hemorragisk hjerneslag eller embolisk slag sekundært til atrieflimmer)
    4. Sykehusinnleggelse for CHF innen 3 år etter randomisering
    5. Gjennomgår større åpen karkirurgi
    6. Hvilke som helst 3 av følgende 7 risikofaktorer i. høyrisiko type kirurgi (f. Åpen intratorakal, intraperitoneal eller større ortopedisk kirurgi) ii. enhver historie med kongestiv hjertesvikt iii. diabetes og for tiden på orale hypoglykemiske midler eller insulin iv. preoperativ serumkreatinin >175 mikromol/L v. alder > 70 år vi. historie med TIA (dvs. som varte mindre enn 24 timer) vii. akutt / akutt operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ICU-innleggelse; atrieflimmer; venstre grenblokk (LBBB); LVH med belastning; pacemakeravhengighet som forstyrrer ST-analyse; hemodialyse; digoksin; CABG eller PCI innen 5 år uten gjentakelse av CAD ved symptomer eller hjerteundersøkelser; kirurgi med lave fysiologiske overtredelser som sifferre-implantasjon, nervereparasjon, etc.; KOLS / astma som krever bronkodilatatorer i løpet av de siste 12 månedene; avslag på transfusjoner; bivirkning (ADR) på NSAIDs, betablokkere, Ca-kanalblokkere, statiner, nitrater; før påmelding i PROSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rutinemessig postoperasjon + Holterovervåking
Med falsk fjernkontroll EKG ST-overvåking
Rutinemessig postoperasjon + Holter + ekstern EKG-overvåking
Enhet: Fjernovervåking av EKG Spacelab SL 1050
Hvis iskemi oppdages, vil Sx bli varslet og for tiden aksepterte behandlinger av myokardiskemi vil bli anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av postop myokardiskemi
Tidsramme: 48 timer
For å avgjøre om varigheten av postoperativ myokardiskemi under sanntids trådløs håndtering av iskemiske EKG ST-endringer er halvparten av standard postop-behandling, bestemt ved 48-timers ambulatorisk EKG-overvåking
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009521-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger