Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin välilevyn kokonaiskorvaus potilailla, joilla on kohdunkaulan välilevysairaus (CerPass)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive

Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan CerPass®-kokolevyn korvaamisen tehokkuutta potilailla, joilla on yksitasoinen kohdunkaulan välilevysairaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu tutkimus, joka koostuu potilaista, joilla on yksitasoinen (C3-C7) oireinen kohdunkaulan välilevysairaus ja jotka eivät ole aiemmin saaneet samantasoista fuusioleikkausta ja jotka eivät ole parantaneet konservatiivista hoitoa vähintään 6 viikkoa ennen tai joilla on eteneviä neurologisia oireita tai merkkejä konservatiivisen hoidon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko
        • Hospital Del Prado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vapaaehtoiset valitaan kirurgin olemassa olevien klinikan potilaiden joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat:

  1. Ikä: 18-60 vuotta (mukaan lukien ja luustoltaan kypsä);
  2. Diagnoosi oireellisesta kohdunkaulan välilevysairaudesta, joka määritellään kuvalla vahvistetuksi patologiaksi: välilevytyrä, spondyloosi ja/tai välilevyn korkeuden menetys. Spondyloosilla tarkoitetaan kuvalla varmistettua levyn kuivumista, levyn korkeuden alenemista, silloittuvia osteofyyttejä ja/tai nivelrikkoa. Levykorkeuden menetys määritellään mittaukseksi, joka on vähintään 25 astetta pienempi kuin viereinen ei-oireinen taso, mutta vähintään 1 mm korkeutta on jäljellä;
  3. Funktionaalinen neurologinen puute (eli siinä on vähintään yksi hoidettavaan kohdunkaulan tasoon liittyvä merkki, mukaan lukien epänormaali refleksi, heikentynyt motorinen voima, epänormaali dermatomin herkkyys tai kipu dermatomaalisessa jakautumisessa);
  4. Oireellinen taso on C3-4, C4-5, C5-6 tai C6-7 (yksi taso);
  5. Preoperative Neck Disability Index (NDI) yli 30 pistettä (keskiarvoisena vamman katsotaan; Vernon 1991);
  6. Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon yli 6 viikkoa ja/tai hänellä on eteneviä oireita ja/tai merkkejä hermojuuren ja/tai selkäytimen puristumisesta konservatiivisen hoidon yhteydessä;
  7. Ei raskaana eikä ole kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana;
  8. halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia tutkimuksen ajan;
  9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, eivät ole oikeutettuja osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen:

  1. Aikaisempi kohdunkaulan fuusio, aiempi laminektomia (aiempaa kohdunkaulan laminotomiaa, joka ei ole rikkonut fasetteja, ei tarvitse sulkea pois) ja/tai aiempi kohdunkaulan facetektomia leikkauksella;
  2. Vaatii kirurgista hoitoa, joka jättäisi potilaalle posterioristen elementtien vajaatoiminnan;
  3. Signaalimuutokset napanuorassa ennen leikkausta T2-painotetussa magneettikuvauksessa ja/tai kliinisesti merkittävä myelopatia, jota kuvaillaan kävelyhäiriöksi, käden kätevyyden menetykseksi tai suolen tai virtsarakon inkontinenssiksi/retentioksi.
  4. Radiografiset merkit merkittävästä epävakaudesta operatiivisella tasolla (yli 3 mm:n translaatio, yli 11 asteen kierto poikkeaa viereisestä tasosta);
  5. Osteofyyttien yhdistäminen tai liike < 3 astetta;
  6. Radiologinen vahvistus merkittävästä nivelsairaudesta tai rappeutumisesta;
  7. Krooninen niska- tai käsivarsikipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
  8. Kohdunkaulan murtuma, anatominen poikkeama tai epämuodostuma (esim. selkärankareuma, skolioosi) niillä tasoilla, joihin proteesi kiinnitetään;
  9. Vaikea spondylolisteesi (suurempi kuin luokka 1);
  10. Endokriiniset sairaudet tai sidekudossairaudet;
  11. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
  12. Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus, esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi;
  13. Krooniset steroidien käyttäjät;
  14. Lääkkeiden tai lääkkeiden ottaminen annoksina, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun aineenvaihduntaa tai pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraaviin: inhaloitavat glukokortikoidit astman hoitoon, kortikosteroidit, kilpirauhashormonit, verenohennusaineet (hepariini, varfariini), gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit eturauhassyövän hoitoon, ehkäisymenetelmä medroksiprogesteroni, litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, antikonvulsantit, alumiinia sisältävät antasidit, tetrasykliini;
  15. Osteoporoosi siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista (DEXA T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5; DEXA tarvitaan vain, jos potilaalla on riskitekijöitä alhaiselle luumassalle, kuten DEXA-seulontakyselyssä on määritetty);
  16. Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa;
  17. Metastaasien tai aktiivisen selkärangan kasvaimen pahanlaatuisuus;
  18. kehon massaindeksi (BMI) > 40;
  19. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien AIDS, hepatiitti;
  20. on ollut mukana toisessa tutkimuslaitetutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana;
  21. jolle on istutettu toinen kohdunkaulan laite, joka häiritsisi kirurgista lähestymistapaa, tutkimusta tai ohjauslaitetta tai seuranta-arviointeja;
  22. Osoittaa 3 tai useampia merkkejä epäorgaanisesta käyttäytymisestä, kuten Waddellin merkkejä;
  23. Päihteiden väärinkäytön historia;
  24. Mukana selkärangan oikeudenkäynneissä;
  25. Henkisesti epäpätevä;
  26. Vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CerPass® Total Disc Replacement
Laite: CerPass® Total Disc Replacement
Yksitasoinen kohdunkaulan levysairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan yksilöllinen menestys 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Menestys määritellään seuraavasti:

NDI:n parannus ≥ 15 pistettä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon;

Ei laitevikoja, jotka edellyttävät tarkistamista, uudelleenkäsittelyä (mukaan lukien lisäkiinnitys) tai poistamista potilaasta;

Neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen (sensorisen, motorisen ja refleksin arviointipisteiden ja havainnoivan kävelyanalyysin perusteella).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Liikealue (ROM) määritellään yli 3 asteen kokonaistaivutukseksi/laajentumiseksi. Jos ROM on pienempi tai yhtä suuri kuin 3º, potilaalla määritellään "ei-liike".
24 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36:n parannus 15 % 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta
VAS analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) parannus 20 mm 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta
Levyn korkeuden parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Levyn korkeus lateraalisesta röntgenkuvasta, jossa näkyy ylläpito tai parannus lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NuVasive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kelli Howell, NuVasive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NUVA-CP-0904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia