Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin välilevyn kokonaiskorvaus potilailla, joilla on kohdunkaulan välilevysairaus (CerPass)

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat:

1. Ikä: 18-60 vuotta (mukaan lukien ja luustoltaan kypsä);
2. Diagnoosi oireellisesta kohdunkaulan välilevysairaudesta, joka määritellään kuvalla vahvistetuksi patologiaksi: välilevytyrä, spondyloosi ja/tai välilevyn korkeuden menetys. Spondyloosilla tarkoitetaan kuvalla varmistettua levyn kuivumista, levyn korkeuden alenemista, silloittuvia osteofyyttejä ja/tai nivelrikkoa. Levykorkeuden menetys määritellään mittaukseksi, joka on vähintään 25 astetta pienempi kuin viereinen ei-oireinen taso, mutta vähintään 1 mm korkeutta on jäljellä;
3. Funktionaalinen neurologinen puute (eli siinä on vähintään yksi hoidettavaan kohdunkaulan tasoon liittyvä merkki, mukaan lukien epänormaali refleksi, heikentynyt motorinen voima, epänormaali dermatomin herkkyys tai kipu dermatomaalisessa jakautumisessa);
4. Oireellinen taso on C3-4, C4-5, C5-6 tai C6-7 (yksi taso);
5. Preoperative Neck Disability Index (NDI) yli 30 pistettä (keskiarvoisena vamman katsotaan; Vernon 1991);
6. Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon yli 6 viikkoa ja/tai hänellä on eteneviä oireita ja/tai merkkejä hermojuuren ja/tai selkäytimen puristumisesta konservatiivisen hoidon yhteydessä;
7. Ei raskaana eikä ole kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana;
8. halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia tutkimuksen ajan;
9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, eivät ole oikeutettuja osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen:

1. Aikaisempi kohdunkaulan fuusio, aiempi laminektomia (aiempaa kohdunkaulan laminotomiaa, joka ei ole rikkonut fasetteja, ei tarvitse sulkea pois) ja/tai aiempi kohdunkaulan facetektomia leikkauksella;
2. Vaatii kirurgista hoitoa, joka jättäisi potilaalle posterioristen elementtien vajaatoiminnan;
3. Signaalimuutokset napanuorassa ennen leikkausta T2-painotetussa magneettikuvauksessa ja/tai kliinisesti merkittävä myelopatia, jota kuvaillaan kävelyhäiriöksi, käden kätevyyden menetykseksi tai suolen tai virtsarakon inkontinenssiksi/retentioksi.
4. Radiografiset merkit merkittävästä epävakaudesta operatiivisella tasolla (yli 3 mm:n translaatio, yli 11 asteen kierto poikkeaa viereisestä tasosta);
5. Osteofyyttien yhdistäminen tai liike < 3 astetta;
6. Radiologinen vahvistus merkittävästä nivelsairaudesta tai rappeutumisesta;
7. Krooninen niska- tai käsivarsikipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
8. Kohdunkaulan murtuma, anatominen poikkeama tai epämuodostuma (esim. selkärankareuma, skolioosi) niillä tasoilla, joihin proteesi kiinnitetään;
9. Vaikea spondylolisteesi (suurempi kuin luokka 1);
10. Endokriiniset sairaudet tai sidekudossairaudet;
11. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
12. Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus, esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi;
13. Krooniset steroidien käyttäjät;
14. Lääkkeiden tai lääkkeiden ottaminen annoksina, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun aineenvaihduntaa tai pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraaviin: inhaloitavat glukokortikoidit astman hoitoon, kortikosteroidit, kilpirauhashormonit, verenohennusaineet (hepariini, varfariini), gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit eturauhassyövän hoitoon, ehkäisymenetelmä medroksiprogesteroni, litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, antikonvulsantit, alumiinia sisältävät antasidit, tetrasykliini;
15. Osteoporoosi siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista (DEXA T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5; DEXA tarvitaan vain, jos potilaalla on riskitekijöitä alhaiselle luumassalle, kuten DEXA-seulontakyselyssä on määritetty);
16. Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa;
17. Metastaasien tai aktiivisen selkärangan kasvaimen pahanlaatuisuus;
18. kehon massaindeksi (BMI) > 40;
19. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien AIDS, hepatiitti;
20. on ollut mukana toisessa tutkimuslaitetutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana;
21. jolle on istutettu toinen kohdunkaulan laite, joka häiritsisi kirurgista lähestymistapaa, tutkimusta tai ohjauslaitetta tai seuranta-arviointeja;
22. Osoittaa 3 tai useampia merkkejä epäorgaanisesta käyttäytymisestä, kuten Waddellin merkkejä;
23. Päihteiden väärinkäytön historia;
24. Mukana selkärangan oikeudenkäynneissä;
25. Henkisesti epäpätevä;
26. Vangittu.