Oraalisen CNDO 201 Trichuris Suis Ova -kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, 18-55-vuotiaat.
2. Potilas on vahvistanut Crohnin taudin diagnoosin vakiintuneiden kriteerien mukaisesti ja taudin kesto on vähintään 3 kuukautta.
3. Jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, annos/hoito-ohjelma on vakaa ja pysyy vakaana kahden viikon tarkkailun ajan TSO:n annon jälkeen. Samanaikaisia ​​lääkkeitä voivat olla: 1) Suun kautta otettava sulfasalatsiini, mesalatsiini (5-ASA) tai mesalatsiinijohdannainen, jos sitä on saatu yli 6 viikkoa ja jos sama annos vähintään 4 viikkoa; 2) Suun kautta otettava prednisoni enintään 15 mg/vrk, jos sitä on saatu yli 4 viikkoa ja jos sama annos vähintään 2 viikkoa; ja 3) atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini, jos sitä on saatu yli 3 kuukautta ja jos sama annos vähintään 8 viikkoa.
4. Hemoglobiini ≥ 12 g/dl seulonnassa.
5. Normaali valkosolumäärä ja normaali lymfosyyttimäärä seulonnassa.
6. Verihiutaleiden määrä > normaalin alaraja seulonnassa.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana, ei imetys tutkimuksen ajan ja halukkuus käyttää hyväksyttyjä luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan [mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö, kaksoisestemenetelmät (kalvo). spermisidigeelillä tai kondomilla, joissa on ehkäisyvaahtoa), Depo-Provera®, hormonaaliset implantit, kumppanin vasektomia ja täydellinen raittius]. Raskaustestejä ei vaadita (merkitkää "N/A") miehiltä tai naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisilla, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai täydellinen kohdunpoisto).
8. Potilaalla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai haavainen proktiitti.
2. Suolistoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio.
4. Ileostomia kolostomia.
5. Septiset komplikaatiot.
6. Potilas, joka on sairaalahoidossa tai jolla on myrkyllisyyden merkkejä (sepsis), jolla on merkittäviä tai useita ahtaumaja tai uhkaava tukos (josta on osoituksena vatsan turvotus, vaikea vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai takykardia) tai hän odottaa verensiirron tarvetta maha-suolikanavan verenvuoto tai jos kirurginen toimenpide saattaa olla välitön.
7. Potilas, jolla on maha-suolikanavan paise, rei'itys, aktiivinen tyhjennysfisteli tai fistulia, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai perianaalisina vaurioina.
8. Potilas, jolla on ollut kolorektaalisyöpä tai paksusuolen dysplasia.
9. Parenteraalinen tai letkuruokinta.
10. Potilas, jolla on merkkejä tarttuvasta paksusuolentulehduksesta, esim. Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia tai uloste, joka on positiivinen muille enteropatogeeneille, munasoluille tai loisille seulonnassa.
11. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai ei halua käyttää ehkäisyä.
12. Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl; veren ureatyppi > 40 mg/dl; alkalinen fosfataasi > 250 U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 U/l; tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
13. Potilas, jonka valkosolujen määrä <5 000 tai > 15 000/mm3; verihiutaleiden määrä <150 000 per μl; tai raudan tai B12-vitamiinin puutos. Laboratorion poissulkemisen korjaaminen on sallittua edellyttäen, että lääketieteellisen tilan ei katsota vaarantavan potilasta ja tuloksen stabiilisuus säilyy vähintään 30 päivää.
14. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, maksakirroosi tai portaalihypertensio, sytomegalovirus, Epstein Barr -virus tai herpes simplex -virus tai jonka tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
15. Potilas, jolla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
16. Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai on hoidettu syöpälääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana.
17. Potilas sai syklosporiinia, anti-TNF:ää tai muita immunomoduloivia aineita kuin atsatiopriinia/6-merkaptopuriinia 12 viikkoa ennen seulontaa.
18. Potilas sai metotreksaattia 4 viikkoa ennen seulontaa.
19. Potilas sai metronidatsolia 2 viikkoa ennen seulontaa.
20. Potilas sai ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAIDS) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤ 350 mg/vrk, joka on sallittu.
21. Potilas sai antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoidon aikana.
22. Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
23. Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys.
24. Potilas ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota.
25. Potilas, jolla on merkittävä sairaus, joka asettaa potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin ja/tai jostain syystä, on tutkijan mielestä sopimaton ehdokas CNDO-201 TSO:n vastaanottamiseen tai hänet mahdollisesti vaarantavat tutkimustoimenpiteet.
26. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ja/tai tämän populaation kokeellisen hoidon seulonnasta.