Sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali CNDO 201 Trichuris Suis Ova in pazienti con malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, dai 18 ai 55 anni.
2. Il paziente ha confermato la diagnosi di morbo di Crohn in base a criteri stabiliti con una durata minima della malattia di 3 mesi.
3. Se il paziente sta assumendo farmaci concomitanti, la dose/regime è stabile e rimane stabile per le due settimane di stretta osservazione successive alla somministrazione di TSO. I farmaci concomitanti possono includere: 1) sulfasalazina orale, mesalazina (5-ASA) o derivato della mesalazina, se trattati per > 6 settimane e se trattati con la stessa dose per almeno 4 settimane; 2) Prednisone orale fino a 15 mg/die, se assunto per >4 settimane e se assunto la stessa dose per almeno 2 settimane; e 3) Azatioprina o 6-mercaptopurina se la ricevono per > 3 mesi e se ricevono la stessa dose per almeno 8 settimane.
4. Emoglobina ≥ 12 g/dL allo screening.
5. Conta dei globuli bianchi normale e conta dei linfociti normale allo screening.
6. Conta piastrinica > limite inferiore della norma allo screening.
7. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening, non allattamento al seno per la durata dello studio e disponibilità a utilizzare forme accettate di controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio [inclusa legatura bilaterale delle tube, uso di contraccettivi orali, metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), Depo-Provera®, impianti ormonali, vasectomia del partner e astinenza totale]. Non sono richiesti test di gravidanza (indicare "N/A") per maschi o femmine non in età fertile (post-menopausa con ultima mestruazione >1 anno fa o isterectomia totale).
8. Il paziente deve avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con colite ulcerosa, colite indeterminata o proctite ulcerosa.
2. Chirurgia intestinale negli ultimi 6 mesi.
3. Resezione di oltre 50 cm dell'ileo.
4. Ileostomia colostomia.
5. Complicazioni settiche.
6. Paziente ricoverato in ospedale o che mostra segni di tossicità (sepsi), ha stenosi significative o multiple o ostruzione imminente (come evidenziato da distensione addominale, grave dolorabilità addominale, febbre, nausea, vomito o tachicardia) o prevede la necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento gastrointestinale o in cui l'intervento chirurgico può essere imminente.
7. Paziente con ascesso gastrointestinale, perforazione, fistole drenanti attive o fistole considerate clinicamente significative o lesioni perianali.
8. Paziente con storia di cancro colorettale o displasia colorettale.
9. Alimentazione parenterale o tramite sondino.
10. Paziente con evidenza di colite infettiva, ad es. Clostridium difficile, Amebiasi, Giardia lamblia o feci positive per altri patogeni enterici, ovuli o parassiti allo Screening.
11. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio o che non desidera utilizzare il controllo delle nascite.
12. Paziente con creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL; azoto ureico nel sangue >40 mg/dL; fosfatasi alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 100 U/L; o bilirubina totale >1,5 mg/dL.
13. Paziente con conta dei globuli bianchi <5.000 o >15.000/mm3; conta piastrinica <150.000 per μl; o carenza di ferro o vitamina B12. La correzione dell'esclusione dal laboratorio è consentita a condizione che la condizione medica non sia ritenuta a rischio per il paziente e la stabilità del risultato sia mantenuta per un minimo di 30 giorni.
14. Paziente con virus attivo dell'epatite B, virus dell'epatite C, cirrosi epatica o ipertensione portale, citomegalovirus, virus di Epstein Barr o virus dell'herpes simplex o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Paziente con colangite sclerosante primitiva.
16. Paziente con tumore maligno attivo o trattamento con farmaci antitumorali negli ultimi 5 anni.
17. Il paziente ha ricevuto ciclosporina, anti-TNF o altri agenti immunomodulatori diversi dall'azatioprina/6-mercaptopurina 12 settimane prima dello screening.
18. Il paziente ha ricevuto metotrexato 4 settimane prima dello screening.
19. Il paziente ha ricevuto metronidazolo 2 settimane prima dello screening.
20. Il paziente ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della visita basale per più di 3 giorni consecutivi, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico ≤ 350 mg/die che è consentito.
21. - Il paziente ha ricevuto farmaci antibiotici, antimicotici o antiparassitari nelle ultime 2 settimane prima dello screening e/o potrebbe averne bisogno durante il periodo di trattamento dello studio.
22. Paziente con storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
23. Paziente con evidenza di scarsa aderenza ai consigli e alle istruzioni mediche, inclusa la dieta o i farmaci.
24. - Il paziente non è in grado o non vuole ingoiare la sospensione del farmaco oggetto dello studio.
25. Paziente con una condizione medica significativa che mette il paziente a rischio per la partecipazione allo studio e/o per qualsiasi motivo è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere CNDO-201 TSO o è potenzialmente messo a rischio dalle procedure dello studio.
26. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione.