Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser Oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova hos pasienter med Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner, 18 til 55 år.
2. Pasienten har bekreftet diagnosen Crohns sykdom etter etablerte kriterier med en minimum sykdomsvarighet på 3 måneder.
3. Hvis pasienten bruker samtidig medisiner, er dosen/regimet stabil og forblir stabil i de to ukene med nøye observasjon etter TSO-administrasjon. Samtidig medisinering kan omfatte: 1) Oral sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, hvis du får det i >6 uker og hvis du får samme dose i minst 4 uker; 2) Oral prednison opp til 15 mg/dag, hvis du får det i >4 uker og hvis du får samme dose i minst 2 uker; og 3) Azatioprin eller 6-merkaptopurin hvis du får det i >3 måneder og hvis du får samme dose i minst 8 uker.
4. Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved screening.
5. Normalt antall hvite blodlegemer og normalt antall lymfocytter ved screening.
6. Blodplateantall > nedre normalgrense ved screening.
7. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden, ikke amming i studiens varighet og vilje til å bruke aksepterte former for pålitelig prevensjon under studiens varighet [inkludert bilateral tubal ligering, bruk av orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder (diafragma) med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum), Depo-Provera®, hormonimplantater, partnervasektomi og total avholdenhet]. Graviditetstester er ikke nødvendig (angi "N/A") for menn eller kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausal med siste menstruasjon >1 år siden eller total hysterektomi).
8. Pasienten må ha evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt eller ulcerøs proktitt.
2. Tarmoperasjon siste 6 måneder.
3. Reseksjon av mer enn 50 cm av ileum.
4. Ileostomi kolostomi.
5. Septiske komplikasjoner.
6. Pasient som er innlagt på sykehus eller viser tegn på toksisitet (sepsis), har betydelige eller flere forsnævringer, eller forestående obstruksjon (som vist ved abdominal distensjon, alvorlig abdominal ømhet, feber, kvalme, oppkast eller takykardi) eller som forventer et behov for blodoverføring for gastrointestinal blødning eller hvor kirurgisk inngrep kan være nært forestående.
7. Pasient med gastrointestinal abscess, perforasjon, aktive drenerende fistler eller fistler som anses som klinisk signifikante eller perianale lesjoner.
8. Pasient med tidligere kolorektal kreft eller kolorektal dysplasi.
9. Parenteral eller sondeernæring.
10. Pasient med tegn på infeksiøs kolitt, f.eks. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller avføring som er positiv for andre enteriske patogener, egg eller parasitter ved screening.
11. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under studiedeltakelsen eller som ikke ønsker å bruke prevensjon.
12. Pasient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blod urea nitrogen >40 mg/dL; alkalisk fosfatase > 250 U/L; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L; eller total bilirubin >1,5 mg/dL.
13. Pasient med hvitt blodtelling <5 000 eller > 15 000/mm3; blodplateantall <150 000 per μl; eller mangel på jern eller vitamin B12. Korrigering av laboratorieekskludering er tillatt forutsatt at medisinsk tilstand ikke anses å sette pasienten i fare og resultatstabilitet opprettholdes i minimum 30 dager.
14. Pasient med aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, levercirrhose eller portalhypertensjon, cytomegalovirus, Epstein Barr-virus eller herpes simplex-virus eller er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Pasient med primær skleroserende kolangitt.
16. Pasient med aktiv malignitet eller behandling med kreftmedisiner de siste 5 årene.
17. Pasienten fikk ciklosporin, anti-TNF eller andre immunmodulerende midler enn azatioprin/6-merkaptopurin 12 uker før screening.
18. Pasienten fikk metotreksat 4 uker før screening.
19. Pasienten fikk metronidazol 2 uker før screening.
20. Pasienten fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 2 uker før baseline-besøk i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra acetylsalisylsyre ≤ 350 mg/d som er tillatt.
21. Pasienten fikk antibiotika, soppdrepende eller antiparasittiske medisiner de siste 2 ukene før screening og/eller ville potensielt trenge dette i løpet av studiebehandlingsperioden.
22. Pasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
23. Pasient med bevis på dårlig overholdelse av medisinske råd og instruksjoner, inkludert diett eller medisiner.
24. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke svelge suspensjon av studiemedisin.
25. Pasient med en betydelig medisinsk tilstand som setter pasienten i fare for studiedeltakelse og/eller av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta CNDO-201 TSO eller er potensielt satt i fare ved studieprosedyrer.
26. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening for denne studien og/eller eksperimentell behandling for denne populasjonen.