Tutkimus myöhäisistä tehostusstrategioista HIV-tartunnan saamattomille osallistujille protokollasta RV 144

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on täytynyt osallistua RV144:ään, saada aktiivinen tuote ja suorittaa kaikki 4 rokotuskäyntiä protokollaa kohti.
• On kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi.

• Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärrystesti ennen ilmoittautumista

  • Vapaaehtoisen on vastattava oikein 80 prosenttiin tai 8 kysymyksestä 10:stä oikein, mukaan lukien kaksi pakollista kysymystä, joihin on vastattu oikein.
  • Jos vapaaehtoinen ei pysty tekemään niin, hänelle annetaan vielä kaksi tilaisuutta toistaa TOU.
  • Jos vapaaehtoinen ei vieläkään pysty läpäisemään TOU:n kolmen yrityksen jälkeen, hän ei kelpaa tutkimukseen.
• Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
• HIV-tartunnan saamaton ennalta määritetyn algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

• Laboratorioseulonta-analyysi

  • Hemoglobiini: Naiset ≥12,0 g/dl. Miehet ≥12,5 g/dl
  • Valkosolujen määrä: 4 000 - 11 000 solua/mm3
  • Verihiutaleet: 150 000 - 450 000/mm3
  • Normaali maksan toiminta: ALT/AST ≤1,25 viitealueen yläraja
  • Kreatiniini: ≤1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
• Virtsaanalyysi (mittatikku) verelle ja proteiinille enintään 1+, glukoosi negatiivinen

• Naiskohtaiset kriteerit:

  • Negatiivinen ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa) naisille ennen jokaista rokotusta (sama päivä).
  • Käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä 45 päivää ennen ensimmäistä rokotetta/plaseborokotusta, ja seuraamista jatketaan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai implantoidaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD), raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.

• Anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteisiin, mukaan lukien RV 144 -rokotteisiin, tai allergiat tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen tai lumelääkkeen mikä tahansa ainesosa, mukaan lukien munat, munatuotteet, streptomysiini tai neomysiini.

• Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  • Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten IV-immuuniglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien, krooninen käyttö (annoksina > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan).
  • Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt kurssi (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
  • Immunoglobuliinit 14 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
  • Mikä tahansa rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
  • Muun kuin RV 144 -rokotteen tutkittavan HIV-rokotetuotteen kuitti.
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tässä tutkimuksessa.
  • Tuberkuloosin eston tai hoidon käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys.
• Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.