Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpaile atipametsolin ja endogeenisen noradrenaliinin striatal [11C]ORM-13070 sitomisen kanssa (AIMI)

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Juha Rinne, University of Turku

Kilpailu atipametsolin ja endogeenisen noradrenaliinin striataalisen [11C]ORM-13070:n sitoutumisen kanssa - PET-tutkimus terveillä ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida [11C]ORM-13070 alfa2C-adrenoseptorikuvausaineena ihmisen positroniemissiotomografia (PET) -tutkimuksiin aivojen alfa2C-adrenoseptoreiden miehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • University of Turku, Clinical Research Services Turku CRST
      • Turku, Suomi, 20520
        • University of Turku, Turku PET Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Miehet 20-40-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 mukaan lukien (BMI = paino/pituus2).
  • Paino 60-100 kg (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään huonoa protokollan noudattamista tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
  • CYP2D6 hidas metaboloija tai ultranopea metaboloija genotyyppi.
  • Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana.
  • Alttius vakaville allergisille reaktioille.
  • Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen merkkiaineen antamista (2 kuukautta entsyymejä indusoivat lääkkeet, kuten rifampisiini tai karbamatsepiini) tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
  • Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opintokeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus päänsärkyyn, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia.
  • Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä, esimerkiksi:
  • QTc (laskettu Bazettin kaavalla) > 450 ms,
  • PR < 120 ms tai > 210 ms,
  • QRS < 70 ms tai > 120 ms.
  • Syke (HR) < 40 lyöntiä/minuutti tai > 90 lyöntiä/minuutti 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.
  • Seulontakäynnillä systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg 10 minuutin makuuasennossa, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa.
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoiminto tai fyysinen tutkimustulos, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb).
  • Aivojen MRI:n anatominen poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä PET-tulosten tulkintaa.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tulosten arviointia tai muodostaisi tutkittavan terveydellisen riskin.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen aikaisempaan PET-tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tai ammatilliseen altistumiseen merkittäville annoksille ionisoivaa säteilyä.
  • Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä (kapseleita) suun kautta annettuna
Kokeellinen: Ketamiini
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos ketamiinia (noin 60 mg) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Atomoksetiini
Lääke: Atomoksetiini
Yksittäinen annos 1,2 mg/kg atomoksetiinia suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Strattera
Kokeellinen: Atipametsoli
Lääke: Atipametsoli
5-150 mikrogramman kerta-annos atipametsolia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • ANTISEDAN VET
Kokeellinen: Insuliinin aiheuttama hypoglykemia
Lääke: Insuliini
Insuliini annetaan suonensisäisenä infuusiona hypoglykemian aiheuttamiseksi
Muut nimet:
  • Actrapid-insuliini
Kokeellinen: Kylmäpaineen testi
Muut: Kylmäpaineen testi
30-45 min jalan kylmäpainetesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
PET-merkkiaineen (interventiolääkkeen) ottoa aivoissa mitataan 30 minuutin ajan PET:llä erilaisten farmakologisten ja fysiologisten esikäsittelyjen jälkeen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Turku

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juha Rinne, MD, PhD, University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3099002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia