Competição com ligação estriatal [11C]ORM-13070 por atipamezol e noradrenalina endógena (AIMI)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado, investigações laboratoriais e exame físico.
• Homens entre 20 e 40 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 inclusive (IMC = peso/altura2).
• Peso 60-100 kg (incluído).

Critério de exclusão:

• Suspeita de cumprimento insatisfatório do protocolo ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do estudo.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Genótipo metabolizador lento CYP2D6 ou metabolizador ultrarrápido.
• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que necessite de qualquer medicação concomitante durante o estudo.
• Suscetibilidade a reações alérgicas graves.
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, dentro de 2 semanas antes da administração do marcador (2 meses para drogas indutoras de enzimas como rifampicina ou carbamazepina), ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento.
• Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia.
• Incapacidade de abster-se de usar produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudo.
• Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante a estadia no centro de estudo, por ex. propensão para dor de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Achado anormal de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de relevância clínica após 10 minutos de repouso em posição supina na consulta de triagem, por exemplo:
• QTc (calculado usando a fórmula de Bazett) > 450 ms,
• PR < 120 ms ou > 210 ms,
• QRS < 70 ms ou > 120 ms.
• Frequência cardíaca (FC) < 40 batimentos/minuto ou > 90 batimentos/minuto após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal na consulta de triagem.
• Na visita de triagem, pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg após 10 minutos em posição supina, PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg após 10 minutos em posição supina.
• Qualquer valor laboratorial anormal, sinal vital ou resultado de exame físico, que possa, na opinião do investigador, interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo.
• História de abuso de drogas ou resultado positivo em teste de abuso de drogas.
• Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb).
• Anormalidade anatômica na ressonância magnética do cérebro que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do PET.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito.
• Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes deste estudo.
• Participação em um estudo prévio de PET ou outra exposição médica ou ocupacional a doses significativas de radiação ionizante.
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética do cérebro.