Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapinasta kärsivien munuaissiirtopotilaiden vaihtaminen LCP-Tacroon (STRATO) (STRATO)

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja mitataan oireenmukaista käsien vapinaa stabiileilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saavat Prografia tai geneeristä takrolimuusin ylläpitohoitoa lähtötilanteessa (ennen muuntamista) ja LCP-Tacroon siirtymisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös LCP-Tacron turvallisuutta verrattuna Prografiin tai geneeriseen takrolimuusiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksisekvenssinen, avoin, monikeskus, prospektiivinen vaiheen 3b kliininen tutkimus, jolla päästään käsiksi lääkkeiden aiheuttamaan käsien vapinaan stabiileilla munuaisensiirtopotilailla, jotka on muunnettu Prografista (takrolimuusi, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) tai geneerisesti. takrolimuusi kahdesti päivässä (b.i.d.) LCP-Tacro-tabletteihin (takrolimuusi, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Tanska) kerran päivässä (q.d.). Koe on suunniteltu määrittämään, liittyykö testilääke LCP-Tacro vähemmän ja/tai vähemmän vakavaan lääkkeen aiheuttamaan käsien vapinaan kuin Prograf- tai geneerisellä takrolimuusihoidolla havaittiin; kukin hoito tulee antaa samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilin (MMF), mykofenolaattinatriumin (MPS) kanssa, mukaan lukien kunkin geneeriset versiot, ja/tai prednisonin tai vastaavan kanssa niin kauan kuin annokset pysyvät vakaina tutkimuksen aikana. Kaikki ennaltaehkäisy ja muut lääkkeet ovat sallittuja hoitostandardien (SOC) mukaan kussakin osallistuvassa paikassa. Mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat takrolimuusin farmakokinetiikan (PK) kanssa, ei sallita, elleivät koehenkilöt ole saaneet munuaisensiirtoa vähintään 1 kuukauden ja enintään 5 vuoden ajan ennen osallistumista. Seulonnan jälkeen tutkimuskäyntejä tehdään 2 viikon hoitojakson aikana, ja niihin kuuluu 1 viikko Prografia tai geneeristä takrolimuusi SOC:ta ja 1 viikko LCP-Tacroa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja LCP-Tacron pitkäaikaiseen käyttöön, voivat jatkaa LCP-Tacro-hoitoa vielä kaksi vuotta. Tämä päätös tehdään lääkärin ja tutkittavan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus
  2. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty munuaissiirto 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä ennen seulontapäivää
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi valitus vapinasta ja asentovapina tai toimintavapina sormista nenään, mikä osoitetaan vähintään 2 pisteellä mistä tahansa neljästä yläraajojen (UE) asento- tai toiminta- ja aikomusarvioinnista FTM-kliinisen luokituksen perusteella mittakaavassa
  4. Potilaat, joilla on Prografin tai geneerisen takrolimuusin käyttöön liittyvä oireinen lääkkeiden aiheuttama käsien vapina, mikä osoitettiin vastaamalla "ei" jokaiseen seuraavista kysymyksistä: "Oliko sinulla vapina, jonka huomasit ennen Prografin tai geneerisen takrolimuusin käytön aloittamista munuaisensiirtoasi varten ?" tai "Oletko tietoinen perheessäsi esiintyvästä vapinasta?"
  5. Potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa Prografia tai geneerisiä takrolimuusikapseleita vähintään 7 päivän ajan ja joiden takrolimuusin alimmat pitoisuudet olivat 3–12 ng/ml. Potilaiden on pidettävä takrolimuusin alimmat tasot tällä alueella 7 päivän Prograf- tai geneerisen takrolimuusihoitovaiheen aikana (huomaa, että yksi annoksen säätö tutkimuspäivänä 3 [a.am.annos] on sallittu niille koehenkilöille, joiden 0/1 päivän alin taso on alueen ulkopuolella.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki elinsiirrot, mukaan lukien muut elimet kuin munuainen ja luuydin, vastaanottajat
  2. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min seulonnassa
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät halua/ei pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
  6. Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa muulla tutkimusaineella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat takrolimuusin PK-tasoihin, ja jotka eivät käytä vakavia annoksia kyseisiä lääkkeitä (katso liite 1)
  8. Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, parkinsonismi tai vapina jostain muusta syystä kuin takrolimuusin aiheuttamasta vapinasta;
  9. Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään edistävän vapinaa, mukaan lukien: amiodaroni, beetaagonistiinhalaattorit (kuten albuteroli), syklosporiini, litium, metoklopramidi, teofylliini tai valproaatti tai viimeisen 6 kuukauden aikana dopamiinia salpaavat aineet (antipsykootit) (huomaa, että muita tällaisia ​​lääkkeitä voidaan harkita tapauskohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan);
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät vapinaa vähentäviä lääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet vakavia annoksia (eli eivät olleet käyttäneet lääkettä vähintään 30 päivään), mukaan lukien: gabapentiini (huomaa, että muita tällaisia ​​lääkkeitä voidaan harkita tapauskohtaisesti) tapauskohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan);
  11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiota MMD:n (CellCept) kanssa MPS:n viivästyneen vapautumisen taulukoita (Myfortic) tai näiden lääkkeiden geneerisiä versioita ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  12. Potilaat, jotka saavat prednisonia tai vastaavaa annoksella > 10 mg päivässä
  13. Joko koehenkilöt, joilla on hoitoa vaativa akuutti hylkimisreaktiojakso tai koepalalla todistettu tai epäilty akuutti hylkimisjakso, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti syövän (lukuun ottamatta ei-invasiivisia tyvisoluja tai okasolusoluja) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi
  15. Aiheet, joilla on nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCP-Tacro
LCP Tacro -taulukot kerran päivässä annettavaksi suun kautta
Lääke: LCP-Tacro
LCP-Tacro annetaan suun kautta q.d. aamulla perustuen Prografin tai geneerisen takrolimuusin LCP-Tacroon muuntokerroin, joka on 0,7 ei-afrikkalaisille koehenkilöille ja 0,85 afrikkalaisamerikkalaisille koehenkilöille, jotta tavoitetaso pysyisi 3-12 ng/ml:ssa.
Muut nimet:
  • takrolimuusi
KOKEELLISTA: Prograf
Takrolimuusikapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Prograf
Suun kautta otettavat Prograf- tai geneeriset takrolimuusiannokset otetaan kahdesti jaettuna johdonmukaisesti kahteen annokseen, kerran aamulla ja kerran illalla, jotta alin taso pysyy välillä 3-12 ng/ml. Tutkittavan tavoitetaso määräytyy kliinisen käytännön mukaan.
Muut nimet:
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivapinan ja vakaiden munuaissiirtopotilaiden arviointi, kun Prografista vaihdettiin LCP-Tacroon.
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli päivä 7) Fahn-Tolosa-Marinin kliinisen arviointiasteikon (FTM) kokonaisvapinapisteiden osalta 7 päivää LCP-Tacro-konversion jälkeen (eli päivä 14).

FTM:n kokonaispistemäärä oli 0–100, jossa korkeammat pisteet tarkoittivat pahinta/vakavampaa vapinaa.

Kunkin hoidon keskimääräisen kokonaispistemäärän ja keskihajonnan alapuolella annetaan keskimääräisen muutoksen lisäksi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP-Tacro 3003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LCP-Tacro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa