Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteeseen

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus,_kaksoissokko,_riippuvainen ryhmävertailukoe, jossa tutkitaan tolvaptaanin lyhytaikaisen annon vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteeseen (vaiheen_4 tutkimus)

Yksi 15 mg:n tolvaptaanitabletti tai lumetabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla enintään 14 päivän ajan sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on ylikuormitus, joka ei osoita riittävää vastetta muille diureetteille, kuten loop-diureetteille, tolvaptaanin vaikutuksen tutkimiseksi. kohdeväestön keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteesta. Myös tolvaptaanin tehoa hoitojakson aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chube Region, Japani
      • Chushikoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Hokuriku Region, Japani
      • Kansai Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilta tietoinen suostumus on saatu asianmukaisesti kirjallisesti ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista: alaraajojen turvotus, hengenahdistus, kaulalaskimon turvotus, hepatomegalia, keuhkojen kohinat, kolmas sydämen ääni tai keuhkojen kongestio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet loop-diureetteja, tiatsididiureetteja tai antialdosteronidiureetteja
  • Mies- tai naispotilaat 20–85-vuotiaat mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Potilaat, jotka yhdessä kumppaniensa kanssa pystyvät käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa tutkimuspaikalla vähintään 7 päivän ajan koelääkkeen annon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle tai tolvaptaanianalogeille (esim.
  • Potilaat, joilla on anuria
  • Potilaat, jotka eivät tunne janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä
  • Potilaat, joilla on hypernatremia (seerumin natriumpitoisuus > normaalin laitoksen yläraja) 5) Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät

  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen jonkin seuraavista tiloista tai oireista johtuen:

    • Hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 125 mekv/l)
    • Vakava sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti
    • Hyperkalemia
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Vaikea maksasairaus
    • Virtsan ahtauman, hammaskiven tai kasvaimen vuoksi heikentynyt virtsan eritys
    • Sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi
    • Epäsuotuisan ennusteen omaava pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla epäillään hypovolemiaa
  • Potilaat, joilla on istutettu verenkiertoa tukeva laite
  • Potilaat, joilla akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tolvaptaania 26 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tolvaptaanin lumelääke
Kerran päivässä suun kautta yksi lumetabletti aamulla
Kokeellinen: Tolvaptaani
15 mg
Lääke: Tolvaptaani
Kerran vuorokaudessa suun kautta yksi 15 mg:n tolvaptaanitabletti aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26

IMP:n antamisen aloituspäivästä seurantajakson viimeiseen päivään 1) ja 2) alla määriteltiin tapahtumaksi

  1. Kuolema sydän- ja verisuonitapahtumiin

  2. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen

    • Uudelleen sairaalahoitopäivä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
    • Alla oleva lääkityspäivä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Fosfodiesteraasi III:n estäjät (injektio), katekoliamiinivalmisteet (injektio), kolforsiinivalmisteet (injektio), diureetit (injektio), ihmisen eteisen natriureettiset peptidivalmisteet (injektio): kalperitidi (injektio)
Viikko 26
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
Aikaikkuna: Viikko 26
Tilastollista vertailua ei tehty.
Viikko 26
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alaraajojen turvotuksen vakavuusluokitus on parantunut yhdellä tai useammalla asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15
Niistä koehenkilöistä, joilla oli alaraajojen turvotus lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden alaraajojen turvotus on vakavuusaste. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Kaulalaskimon turvotus
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Maksan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Keuhkojen rales
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli keuhkokorinaa lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Kolmas sydämen ääni
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli kolmas sydämen ääni lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Sydämen rintakehän suhde
Aikaikkuna: Päivä 15

Tutkija pääaineenaan rintakehän pituus ja sydämen pituus rintakehän röntgenkuvauksesta. Cardiothoracic Ratio laskettiin sydämen pituus/rintakehän pituus*100. Cardiothoracic Ratio -suhteen alentaminen viittaa sydämen tukkoisuudesta toipumiseen.

Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Keuhkojen tukkoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Niistä koehenkilöistä, joilla oli keuhkokongestiota lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden määrä, joiden keuhkokongestion vaikeusaste osoitti yhden tai useamman asteen parannusta (esim. kohtalaisesta lievään) hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Dypnea
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli hengenahdistusta lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta parannettiin vielä yhdellä arvosanalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä viimeisen IMP-annon jälkeisenä ja lähtötilanne

New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on alle luokan I: Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
Päivä viimeisen IMP-annon jälkeisenä ja lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia