Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tolvaptan op de middellange tot lange termijn prognose van patiënten met hartfalen

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vergelijkend onderzoek in meerdere centra, dubbelblind, pararel-groepen om het effect van kortetermijntoediening van tolvaptan op de middellange tot lange termijnprognose van patiënten met hartfalen te onderzoeken (Phase_4-onderzoek)

Eén tablet tolvaptan 15 mg of een placebotablet wordt eenmaal daags 's ochtends gedurende maximaal 14 dagen oraal toegediend aan patiënten met hartfalen met volumeoverbelasting die niet adequaat reageren op andere diuretica zoals lisdiuretica om het effect van tolvaptan te onderzoeken. over de prognose op middellange tot lange termijn van de doelpopulatie. Ook de werkzaamheid van tolvaptan tijdens de behandelingsperiode zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chube Region, Japan
      • Chushikoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Hokuriku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie op de juiste wijze schriftelijke toestemming is verkregen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose hartfalen is gesteld
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen of symptomen: oedeem in de onderste ledematen, kortademigheid, distensie van de halsader, hepatomegalie, longrellen, derde harttoon of longcongestie
  • Patiënten die lisdiuretica, thiazidediuretica of anti-aldosterondiuretica hebben gekregen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 tot en met 85 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten die samen met hun partner(s) in staat zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tot 3 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
  • Patiënten die vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 7 dagen op de proeflocatie in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel of voor tolvaptan-analogen (bijv. Mozavaptan-hydrochloride)
  • Patiënten met anurie
  • Patiënten die geen dorst voelen of moeite hebben met vochtinname
  • Patiënten met hypernatriëmie (serumnatriumconcentratie > institutionele bovengrens van normaal) 5) Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege een van de volgende aandoeningen of symptomen:

    • Hyponatriëmie (natriumconcentratie in serum < 125 mEq/L)
    • Ernstige coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
    • Hyperkaliëmie
    • Ernstige nieraandoening
    • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
    • Ernstige leverziekte
    • Verminderde urine-uitscheiding als gevolg van urinestenose, tandsteen of tumor
    • Hartklepaandoening met significante hartklepstenose
    • Kwaadaardige tumor met een ongunstige prognose
  • Patiënten met vermoedelijke hypovolemie
  • Patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop
  • Patiënten bij wie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een acuut hartinfarct is opgetreden
  • Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie of postmarketing klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming voor de huidige studie
  • Patiënten die tolvaptan kregen binnen 26 weken voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo van tolvaptan
Eenmaal daagse orale toediening van één placebotablet in de ochtend
Experimenteel: Tolvaptan
15mg
Geneesmiddel: Tolvaptan
Eenmaal daagse orale toediening van één tablet tolvaptan 15 mg in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van gebeurtenissen in week 26
Tijdsspanne: Week 26

Vanaf de startdag van de IMP-toediening tot de laatste dag van de follow-upperiode werden 1) en 2) hieronder gedefinieerd als gebeurtenis

  1. Overlijden door cardiovasculaire gebeurtenissen

  2. Verergering van hartfalen

    • De dag van heropname vanwege verergering van hartfalen
    • De dag van medicatie hieronder vanwege verergering van hartfalen Fosfodiësterase III-remmers (injectie), Catecholamine-preparaten (injectie), Colforsine-preparaten (injectie), Diuretica (injectie), Humane atriale natriuretische peptidepreparaten (injectie): Calperitide (injectie)
Week 26
Sterfte (aantal doden)
Tijdsspanne: Week26
Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Week26
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Aantal proefpersonen waarvan de ernst van oedeem in de onderste ledematen is verbeterd met één of meer graden
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij aanvang oedeem in de onderste ledematen hadden, het aantal proefpersonen bij wie de ernst van het oedeem in de onderste ledematen werd beoordeeld. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Jugulaire veneuze distensie
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Verandering in levergrootte vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt．
Dag 15
Longaandoeningen
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die pulmonaire rales hadden bij baseline, het aantal proefpersonen bij wie het symptoom was verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Derde Hartklank
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij baseline een derde harttoon hadden, het aantal proefpersonen bij wie het symptoom was verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Cardiothoracale verhouding
Tijdsspanne: Dag 15

Onderzoeker studeerde thoracale lengte en cardiale lengte op röntgenfoto van de borstkas. Cardiothoracale ratio werd berekend op basis van hartlengte/thoracale lengte*100. Verlaging van de cardiothoracale ratio suggereert herstel van hartcongestie.

De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Pulmonale congestie
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen met pulmonale congestie bij baseline, vertoonde het aantal proefpersonen bij wie de ernst van de pulmonale congestie werd beoordeeld een verbetering van één graad of meer (bijv. matig tot licht) aan het einde van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Concentratie
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Dypnoe
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij aanvang dyspneu hadden, het aantal proefpersonen bij wie de symptomen waren verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Aantal proefpersonen waarvan de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) is verbeterd met één cijfer meer vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De dag na de laatste IMP-toediening en Baseline

New York Heart Association (NYHA) Classificatie is lager dan Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).

Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV: niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
De dag na de laatste IMP-toediening en Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen