Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteeseen

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus,_kaksoissokko,_riippuvainen ryhmävertailukoe, jossa tutkitaan tolvaptaanin lyhytaikaisen annon vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteeseen (vaiheen_4 tutkimus)

Yksi 15 mg:n tolvaptaanitabletti tai lumetabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla enintään 14 päivän ajan sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on ylikuormitus, joka ei osoita riittävää vastetta muille diureetteille, kuten loop-diureetteille, tolvaptaanin vaikutuksen tutkimiseksi. kohdeväestön keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteesta. Myös tolvaptaanin tehoa hoitojakson aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chube Region, Japani
      • Chushikoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Hokuriku Region, Japani
      • Kansai Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilta tietoinen suostumus on saatu asianmukaisesti kirjallisesti ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista: alaraajojen turvotus, hengenahdistus, kaulalaskimon turvotus, hepatomegalia, keuhkojen kohinat, kolmas sydämen ääni tai keuhkojen kongestio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet loop-diureetteja, tiatsididiureetteja tai antialdosteronidiureetteja
  • Mies- tai naispotilaat 20–85-vuotiaat mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Potilaat, jotka yhdessä kumppaniensa kanssa pystyvät käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa tutkimuspaikalla vähintään 7 päivän ajan koelääkkeen annon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle tai tolvaptaanianalogeille (esim.
  • Potilaat, joilla on anuria
  • Potilaat, jotka eivät tunne janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä
  • Potilaat, joilla on hypernatremia (seerumin natriumpitoisuus > normaalin laitoksen yläraja) 5) Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät

  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen jonkin seuraavista tiloista tai oireista johtuen:

    • Hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 125 mekv/l)
    • Vakava sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti
    • Hyperkalemia
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Vaikea maksasairaus
    • Virtsan ahtauman, hammaskiven tai kasvaimen vuoksi heikentynyt virtsan eritys
    • Sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi
    • Epäsuotuisan ennusteen omaava pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla epäillään hypovolemiaa
  • Potilaat, joilla on istutettu verenkiertoa tukeva laite
  • Potilaat, joilla akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tolvaptaania 26 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tolvaptaanin lumelääke
Kerran päivässä suun kautta yksi lumetabletti aamulla
Kokeellinen: Tolvaptaani
15 mg
Lääke: Tolvaptaani
Kerran vuorokaudessa suun kautta yksi 15 mg:n tolvaptaanitabletti aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26

IMP:n antamisen aloituspäivästä seurantajakson viimeiseen päivään 1) ja 2) alla määriteltiin tapahtumaksi

  1. Kuolema sydän- ja verisuonitapahtumiin

  2. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen

    • Uudelleen sairaalahoitopäivä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
    • Alla oleva lääkityspäivä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Fosfodiesteraasi III:n estäjät (injektio), katekoliamiinivalmisteet (injektio), kolforsiinivalmisteet (injektio), diureetit (injektio), ihmisen eteisen natriureettiset peptidivalmisteet (injektio): kalperitidi (injektio)
Viikko 26
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
Aikaikkuna: Viikko 26
Tilastollista vertailua ei tehty.
Viikko 26
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alaraajojen turvotuksen vakavuusluokitus on parantunut yhdellä tai useammalla asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15
Niistä koehenkilöistä, joilla oli alaraajojen turvotus lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden alaraajojen turvotus on vakavuusaste. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Kaulalaskimon turvotus
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Maksan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Keuhkojen rales
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli keuhkokorinaa lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Kolmas sydämen ääni
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli kolmas sydämen ääni lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Sydämen rintakehän suhde
Aikaikkuna: Päivä 15

Tutkija pääaineenaan rintakehän pituus ja sydämen pituus rintakehän röntgenkuvauksesta. Cardiothoracic Ratio laskettiin sydämen pituus/rintakehän pituus*100. Cardiothoracic Ratio -suhteen alentaminen viittaa sydämen tukkoisuudesta toipumiseen.

Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Keuhkojen tukkoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Niistä koehenkilöistä, joilla oli keuhkokongestiota lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden määrä, joiden keuhkokongestion vaikeusaste osoitti yhden tai useamman asteen parannusta (esim. kohtalaisesta lievään) hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutoksen keskiarvon vertailu lähtötasosta. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Dypnea
Aikaikkuna: Päivä 15
Koehenkilöistä, joilla oli hengenahdistusta lähtötilanteessa, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät hoidon päätyttyä. Tilastollista vertailua ei tehty.
Päivä 15
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta parannettiin vielä yhdellä arvosanalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä viimeisen IMP-annon jälkeisenä ja lähtötilanne

New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on alle luokan I: Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
Päivä viimeisen IMP-annon jälkeisenä ja lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa