Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adacel®-rokotteen uudelleenrokottamisen turvallisuus ja immunogeenisyys 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Adacel-rokotteen toistuvan annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä noin 10 vuoden kuluttua rokotteen ensimmäisestä annosta. Vasta-ainetasoja ennen uudelleenrokotusta käytetään myös karakterisoimaan vasta-aineiden pysyvyyttä 10 vuotta aikaisemmin tehdyn ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamaa serosuojausta tetanusta ja kurkkumätä vastaan ​​Td Adsorbed -rokotteen indusoimiin.
  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamia tehostevasteita tetanusta ja kurkkumätä vastaan ​​Td Adsorbed -rokotteen aiheuttamiin tehostevasteisiin.
  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamia anti-pertussis-vasta-ainepitoisuuksia (GMC:t) vauvoille annetun Daptacel®-rokotteen aiheuttamiin GMC-vasta-ainepitoisuuksiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan välittömien reaktioiden, pyydettyjen reaktioiden, ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää Adacel- tai Td Adsorbed -rokotteella rokotuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan hinkuyskäantigeenien tehosterokotusasteita Adacel-rokotteella tehdyn uudelleenrokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet alle 65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet Adacel-rokotteen 10 vuotta aiemmin, satunnaistetaan saamaan joko Adacel- tai TENIVAC (Td Adsorbed) -rokote. Niiden immunogeenisyys arvioidaan lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen. Turvallisuustietoja kerätään 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18 - < 65-vuotias rokotushetkellä.
  • Sai Adacel-rokotteen vähintään 9 ja enintään 11 ​​vuotta aiemmin.
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
  • Tutkittava voi osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan harjoittamatta raittiutta vähintään 4 viikkoon ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen. Naisia, joilla on ennen kuukautisia tai postmenopausaalia vähintään vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ei suljeta pois.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat terveysriskin osallistujalle tai häiritsisivät rokotteen arviointia.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tetanustoksoidin (T), tetanus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) tai tetanus- ja kurkkumätätoksoidien ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) tiedetty tai epäilty vastaanottamisen jälkeen hyväksytyn annoksen Adacel-rokotetta, joka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #2.
  • Henkilökohtainen historia lääkärin diagnosoimasta tai laboratoriossa vahvistetusta hinkuyskäsairaudesta viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Aiempi vakava reaktio hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusrokotteelle mukaan lukien välitön anafylaksia, enkefalopatia 7 päivän sisällä tai kohtaus 3 päivän sisällä rokotteen saamisesta.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen toista käyntiä; paitsi että influenssarokote on saatettu saada 30–15 päivää (mutta vähintään 15 päivää) ennen tutkimusrokotteen saamista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, sponsorin harkinnan mukaan.
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten kohteen raportoi.
  • Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, joka voi olla kontraindikaatio IM-rokotteelle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle (IM) rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Potentiaalista koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adacel®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan toistuvan annoksen tetanustoksoidi-, kurkkumätätoksoidi- ja hinkuyskärokote (Adacel®)
Biologinen: Tetanustoksoidi, kurkkumätätoksoidi ja hinkuyskärokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®
Active Comparator: Td-adsorboitujen rokotteiden ryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aikuisille adsorboituja tetanus- ja kurkkumätätoksoideja (TENIVAC) koskeva rokote.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu aikuisille
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • TENIVAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusseroprotektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Anti-Difteria-vasta-aineet arvioitiin toksiinien neutralointitestillä. Tetanusvasta-aineet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Serosuojaus määriteltiin seuraavasti: Anti-Difteria ja Anti-tetanus ≥ 0,1 IU/ml.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustehostevasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Anti-Difteria-vasta-aineet arvioitiin toksiinien neutralointitestillä. Tetanusvasta-aineet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Tehostevaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainepitoisuuksien nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeisissä koehenkilöissä, joiden vasta-ainepitoisuudet ennen rokotusta olivat ≤2,56 IU/ml kurkkumätälle ja ≤ 2,7 IU/ml tetanukselle. Jos ennen rokotusta vasta-ainepitoisuudet olivat > 2,56 IU/ml kurkkumätälle ja > 2,7 IU/ml tetanukselle, tehostevasteeksi määriteltiin vastenopeuden kaksinkertainen nousu.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineet (Pertussis-toksoidi, filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertaktiini, Fimbriae-tyypit 2 ja 3) arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Adacel-rokotuksen jälkeen saatuja anti-pertussis GMC:itä verrattiin historialliseen Daptacel-kontrolliryhmään (NCT00255047 hinkuyskätoksoidille ja PMID 8538705 FHA:lle, pertaktiinille ja fimbrialle), koska Td Adsorbed Vaccine ei sisällä hinkuyskäantigeenejä.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pertussis-antigeenitehostevaste
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen

Pertussis-vasta-aineet (Pertussis-toksoidi, filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini, fimbriae (tyypit 2 ja 3) arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Tehostevaste määritellään vasta-ainepitoisuuden minimilisäyksenä ennen rokotusta ja sen jälkeen. Pienin nousu on vähintään 2 kertaa, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on raja-arvon yläpuolella, tai vähintään 4 kertaa, jos se on raja-arvon yläpuolella tai sen alapuolella.

Adacel-rokotteen jälkeisiä anti-pertussis-toksoiditehostevasteita verrattiin odotettuihin tehosterokotusmääriin tutkimukseen Td506 (PMID 15933223) perustuen, koska Td Adsorbed Vaccine ei sisällä hinkuyskäantigeenejä.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Kipu, Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. Punoitus ja turvotus, >100 mm. Aste 3 Systeemiset reaktiot: Kuume, ≥39°C tai ≥102,1 F; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa