Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clozapine Versus Amisulpride hoitoresistenteillä skitsofreniapotilailla (ClozAmi)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Klotsapiini vs. amisulpridi vs. niiden yhdistelmä lääkeresistenttien skitsofreniapotilaiden hoidossa

Taustaa: Skitsofrenia on heikentävä mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa noin 1 %:iin koko väestöstä. Noin 30 % potilaista ei reagoi nykyiseen lääkehoitoon ja heidät määritellään hoitoresistentiksi skitsofreniapotilaiksi (TRSP). Paras tutkittu hoitovaihtoehto tälle populaatiolle on klotsapiinihoito. Klotsapiinin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin mikään muu antipsykoottinen lääke TRSP:ssä. Lisäksi klotsapiinin lisäyksen ei osoitettu olevan tehokkaampi kuin klotsapiinimonoterapia. Vaikka klotsapiini on parempi TRSP:ssä, sen käyttöön voi liittyä monia haittavaikutuksia, joista osa on hengenvaarallisia ja rutiiniverikokeiden tarve. Amisulpridi on epätyypillinen psykoosilääke, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin klotsapiinilla ja jolla on vähemmän haittavaikutuksia. Missään tutkimuksessa ei verrattu suoraan amisulpridia ja klotsapiinia TRSP:ssä.

Tutkimuksen tavoite: vertailla ensimmäistä kertaa klotsapiinin ja amisulpridin laajaa kliinistä tehokkuutta ja niiden yhdistelmää TRSP:ssä.

Tutkimussuunnittelu: kliininen, prospektiivinen, naturalistinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka simuloi kliinisen päätöksenteon todellista lähestymistapaa.

Menetelmät: yhteensä 140 TRSP:tä rekrytoidaan suuresta alueellisesta mielenterveyskeskuksesta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (70 kussakin ryhmässä): klotsapiinimonoterapia ja amisulpridimonoterapia. Arviointi tehdään 10 ja 20 viikon hoidon jälkeen. Jos hoito epäonnistuu (riittämätön kliininen vaste tai vakava haittavaikutus), osallistujille tarjotaan joko siirtymistä klotsapiinihoitoon (epäonnistunut amisulpridihoito) tai lisättävä klotsapiini amisulpridilla (potilaat, joilla klotsapiinimonoterapia epäonnistui). Sen jälkeen osallistujia seurataan vuoden ajan. Arviointi suoritetaan kliinikon arvioimilla asteikoilla ja itse täytetyillä kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan skitsofrenian laajaa fenomenologiaa (psykoosi, mieliala, ahdistuneisuus, pakko-oireinen, kognitiivinen ja elämänlaatu) ja huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (objektiiviset ja subjektiiviset).

Analyysi: kolmen hoitoryhmän: amisulpridin, klotsapiinin ja niiden yhdistelmän tehokkuuden vertailu TRSP:n eri ulottuvuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  2. Hoitoresistentti skitsofrenia, joka määritellään: dokumentoitu hoidon epäonnistuminen (riittämätön kliininen vaste tai vakavia haittavaikutuksia) kahdella psykoosilääkkeellä (joista toisen tulee olla epätyypillinen) riittävän 6 viikon ajan ja riittävänä annoksena vähintään 600 mg/vrk klooripromatsiiniekvivalenttia
  3. Ikä 18-65 vuotta
  4. Basal PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Jatkuvat positiiviset psykoottiset oireet, joiden pisteet ovat kohtalaisia ​​tai huonompia vähintään kahdella neljästä positiivisesta oirekohdasta (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epäluuloisuus/vaino) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
  7. Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti litiumia, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä
  2. Potilaat, joilla on taustalla vakava sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, luuydinsuppressio tai epilepsia
  3. Aikaisempi klotsapiinin tai amisulpridin tutkimus
  4. Kaikki klotsapiini- tai amisulpridihoidon tunnetut vasta-aiheet
  5. Kaikki raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset ja kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini monoterapia
Lääke: Klotsapiini
nostamalla klotsapiiniannosta 900 mg:aan/vrk
Kokeellinen: Amisulpridi
Amisulpridi monoterapia
Lääke: Amisulpridi
nostamalla amisulpridiannosta 800 mg:aan/vrk
Kokeellinen: Lisäys
Klotsapiinin tehostaminen amisulpridilla
Lääke: Klotsapiini + amisulpridi
klotsapiinin lisääminen amisulpridilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10, 20 viikkoa ja päätepiste
10, 20 viikkoa ja päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 10 , 20 viikkoa ja päätepiste
10 , 20 viikkoa ja päätepiste
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: 10 , 20 viikkoa ja päätepiste
10 , 20 viikkoa ja päätepiste
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventoryssa (BAI)
Aikaikkuna: 10, 20 viikkoa ja päätepiste
10, 20 viikkoa ja päätepiste
Muutos perustasosta skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
Aikaikkuna: 10, 20 viikkoa ja päätepiste
10, 20 viikkoa ja päätepiste
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20 viikkoa, päätepiste
5, 10, 15, 20 viikkoa, päätepiste
Muutos lähtötasosta klozapiinin haittavaikutusten luettelossa (CAEI)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20 viikkoa, päätepiste
5, 10, 15, 20 viikkoa, päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geha Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GMCH-014-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia