Boswell-happojen (BA) turvallisuus, siedettävyys ja vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa (SABA) (SABA)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat, mukaan lukien*
• Naiset ja miehet (koska erityisiä sukupuoleen liittyviä eroja ei odoteta, ei ole suunniteltu erityistä sukupuolijakaumaa. Katso GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (suuri riski muuttua MS-taudiksi) sekä tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti selvä relapsoituva-remittoituminen julkaistujen kriteerien mukaan (50)
• Sairaudet, joilla on samanlaisia ​​kliinisiä neurologisia oireita (esim. lues, borrelioosi, kollagenoosi tai vaskuliitti) on suljettu pois differentiaalidiagnostiikan avulla
• EDSS-pisteet välillä 0,0–5,5, mukaan lukien.
• Lähtötason MRI Leesiotaajuus 0,5 tai suurempi
• Potilaat ovat kliinisesti stabiileja, eli heillä ei ole uusiutumista eivätkä he ole saaneet steroideja 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä
• Potilaat ovat joko epäonnistuneet normaalihoidossa (interferoni beeta, glatirameeriasetaatti) kliinisin mittauksin tai he eivät olleet oikeutettuja mihinkään saatavilla olevista vakiohoidoista tai ovat päättäneet olla aloittamatta tai jatkamatta mitään näistä hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

• ALT (SGPT) tai AST (SGOT) > kolme kertaa normaalin yläraja
• Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
• Verihiutalemäärä < 85 000/mm3
• Kreatiniini > 1,5 mg/dl
• Serologia, joka osoittaa aktiivisen hepatiitti B- tai C-infektion tai muun kroonisen maksasairauden
• Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen
• Pahoinvointi/oksentelu yleisenä valituksena
• Immuunipuutoksen historia tai merkkejä
• Samanaikainen kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuaissairaus ja/tai muu vakava sairaus

Jos aiempaa hoitoa on saatu, potilaan on täytynyt olla poissa hoidosta vaaditun ajan ennen ilmoittautumista (katso taulukko 2).

Taulukko 2: Esikäsittelyjen rajoitukset Aine Glatirameeriasetaatti (CopaxoneTM), Interferoni beeta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, atsatiopriini (ImurekTM), metotreksaatti, syklofosfamidi (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cytoxancline, Plasma Ribos , natalitsumabi ja muut immunosuppressiiviset hoidot Kortikosteroidit, ACTH Aineen poistumisaika ennen ilmoittautumista 12 viikkoa 24 viikkoa 8 viikkoa Tutkijat arvioivat yksilöllisesti aiemman hoidon millä tahansa muulla MS-tautia koskevalla tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä.

• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
• Naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaaksi määritellään, että epäonnistumisprosentti on < 1 %.

Kirjalliset asiakirjat siitä, että tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, on oltava saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista

• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
• Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta ennen
• Potilaat sairaalahoidossa oikeudellisten tai laillisten määräysten vuoksi
• Tunnettu yliherkkyys BA:lle
• Tunnetut vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, mukaan lukien yliherkkyys gadoliniumille, vaikea munuaisten vajaatoiminta, mekaaninen sydänläppä tai minkä tahansa metalliset implantit