Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus TAK-438:sta parantuneen eroosiivisen esofagiitin ylläpitohoidossa

lauantai 2. marraskuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus TAK-438:n (10 ja 20 mg kerran päivässä) turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ylläpitohoidossa potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus (EE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-438:n kerran päivässä (QD) pitkäaikaisen käytön turvallisuus parantuneen erosiivisen esofagiitin ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
305

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
      • Susaki-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on täytynyt suorittaa edellinen vaiheen 3 kaksoissokkotutkimus (TAK-438/CCT-002: edellinen tutkimus) ja heillä on endoskooppisesti parantunut EE viikolla 2, 4 tai 8 edellisessä tutkimuksessa.*

    * "Endoskooppisesti parantunut EE" määritellään osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu EE:n luokka O Los Angeles (LA) -luokitusjärjestelmän määrittelemänä.

  2. Avopotilas (mukaan lukien laitospotilas tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (ruokatorven sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
  3. Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän kuluessa ennen vierailua M-1 (tutkimuslääkkeen antamisen aloitus). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu mahahapon liikaerityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen käyntiin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta seerumin gastriinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta pepsinogeeni I:ssä ja II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Endoskooppisesti vahvistettu eroosiivisen esofagiitin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia