Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa TAK-438 w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku

2 listopada 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo stosowania TAK-438 (10 i 20 mg raz na dobę) w 52-tygodniowym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania TAK-438 raz dziennie (QD) w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
      • Susaki-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć poprzednie badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (TAK-438/CCT-002: poprzednie badanie) i endoskopowo wyleczyć EE w 2, 4 lub 8 tygodniu poprzedniego badania.*

    * „Endoskopowo wyleczona EE” to uczestnicy, u których endoskopowo potwierdzono EE stopnia 0 zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji Los Angeles (LA).

  2. Ambulatoryjne (w tym szpitalne do badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie wpływające na refluks żołądkowo-przełykowy (kardioplastyka, poszerzenie zwężenia przełyku [z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego] itp.)
  3. Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) w ciągu 30 dni przed Wizytą M-1 (rozpoczęcie podawania badanego leku). Jednak uczestnicy z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy mogą zostać uwzględnieni.
  4. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pepsinogenu I i II
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Endoskopowo potwierdzona częstość nawrotów erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami