Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus TAK-438:sta parantuneen eroosiivisen esofagiitin ylläpitohoidossa

lauantai 2. marraskuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus TAK-438:n (10 ja 20 mg kerran päivässä) turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ylläpitohoidossa potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus (EE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-438:n kerran päivässä (QD) pitkäaikaisen käytön turvallisuus parantuneen erosiivisen esofagiitin ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
      • Susaki-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on täytynyt suorittaa edellinen vaiheen 3 kaksoissokkotutkimus (TAK-438/CCT-002: edellinen tutkimus) ja heillä on endoskooppisesti parantunut EE viikolla 2, 4 tai 8 edellisessä tutkimuksessa.*

    * "Endoskooppisesti parantunut EE" määritellään osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu EE:n luokka O Los Angeles (LA) -luokitusjärjestelmän määrittelemänä.

  2. Avopotilas (mukaan lukien laitospotilas tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (ruokatorven sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
  3. Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän kuluessa ennen vierailua M-1 (tutkimuslääkkeen antamisen aloitus). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu mahahapon liikaerityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen käyntiin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta seerumin gastriinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta pepsinogeeni I:ssä ja II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Endoskooppisesti vahvistettu eroosiivisen esofagiitin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa