Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herää Oireinen aivohalvaus – suonensisäisten verihyytymien torjunta-aineiden tai suonensisäisen interventiohoidon etu (WASSABI)

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Herää oireinen aivohalvaus akuutin aivoiskemian (WASSABI) kokeessa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CT-perfuusiotutkimusten käytön turvallisuutta ja tehokkuutta indikaattorina aivohalvauspotilaiden hoidossa, joiden alkamisaikaa ei tiedetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Rekrytointi
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elad Levy, MD
        • Alatutkija:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Alatutkija:
          • Marilou Ching, MD
        • Alatutkija:
          • David Janicke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset päivystysosaston esittelyhetkellä:

  1. Ikä: 18-80 vuotta
  2. Iskeeminen herätyshalvaus (tuntematon alkamisaika, mutta alle 24 tuntia edellisestä normaalista)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Todisteet penumbrasta tietokonetomografiaperfuusiossa (CTP), kuten edellä mainittiin
  5. Alberta Stroke -ohjelman varhainen tietokonetomografia (CT) -pisteet (ASPEKTIT 7 tai enemmän)
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset tutkimuspotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa seulonnan aikana:

  1. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH)) lähtötilanteen TT:ssä
  2. Historiallinen modifioitu rankin-asteikko (mRS) ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <8 hoidon aikana
  4. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  5. Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  6. Aivohalvaus tai vakava päävamma 3 kuukauden sisällä
  7. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  8. Hallitsematon verenpainetauti hoidon aikana (esim. >185 mmHg systolinen tai >110 mmHg diastolinen)
  9. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  10. Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  11. Intrakraniaalinen kasvain
  12. Arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  13. Kliininen esitys, joka viittaa MI:n jälkeiseen perikardiittiin
  14. Tunnettu verenvuotodiateesi mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen oraalisten antikoagulanttien käyttö, jotka tuottavat kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) >1,7
  15. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7
  16. Hepariinin antaminen 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista kohonneen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) kanssa ilmaantumisen yhteydessä
  17. Verihiutalemäärä <100 000/mm
  18. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä
  19. Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsateiden verenvuoto 3 viikon sisällä
  20. Verenpaineen alentamiseksi tarvitaan aggressiivista hoitoa
  21. Glukoositaso <50 tai >400 mg/dl
  22. Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan tai lannepunktio 1 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen terapia

Nykyinen hoitostandardi uusimpien aivohalvausohjeiden mukaan

  • Salliva hypertensio 220 asti

  • Verisolujen vastainen hoito:

    1. ASA 81 mg PO päivittäin tai
    2. Plavix 75 mg PO päivittäin tai
    3. Aggrenox 225 mg PO kahdesti päivässä

  • Anti-inflammatorinen hoito:

    1. Lipitor 80 mg PO päivittäin tai
    2. Crestor 20 mg PO päivittäin
Lääke: Verihiutaleiden vastaiset ja statiinit
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen trombolyysi

Täysi annos Laskimonsisäinen trombolyysi

  • 0,9 mg/kg
  • Suurin annos on 90 mg
  • 10 % annoksesta annetaan yhden minuutin aikana
  • 90 % annoksesta infusoidaan 1 tunnin aikana
  • Pääsy Neuro Intensive Care Unit (NICU) 24 tunnin ajaksi, jos ei komplikaatioita
  • Neuro tarkistaa 5 minuutin välein infuusion aikana
  • Neuro tarkistaa tunnin välein infuusion jälkeen 24 tunnin ajan
Lääke: altepaasi

Täysi annos Laskimonsisäinen trombolyysi

  • 0,9 mg/kg
  • Suurin annos on 90 mg
  • 10 % annoksesta annetaan yhden minuutin aikana
  • 90 % annoksesta infusoidaan 1 tunnin aikana
  • Pääsy Neuro Intensive Care Unit (NICU) 24 tunnin ajaksi, jos ei komplikaatioita
  • Neuro tarkistaa 5 minuutin välein infuusion aikana
  • Neuro tarkistaa tunnin välein infuusion jälkeen 24 tunnin ajan
KOKEELLISTA: Valtimonsisäinen hoito

- Hoidon valinta kokenutta endovaskulaarista kirurgia kohden ja sisältää:

  1. Valtimonsisäinen aktivaasi (enimmäisannos 22 mg)
  2. MERCI-laite (enintään 3 yritystä laitetta kohden, ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestoajalle)
  3. PENUMBRA-laite (ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestolle)
Menettely: valtimonsisäinen interventio
  1. Valtimonsisäinen aktivaasi (enimmäisannos 22 mg)
  2. MERCI-laite (enintään 3 yritystä laitetta kohden, ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestoajalle)
  3. PENUMBRA-laite (ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestolle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivää hoidon jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3-29 päivää
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kotiutuksen yhteydessä (3-29 päivää)
3-29 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 hoidon jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 30 päivää hoidon jälkeen
30 hoidon jälkeen
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Flow
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälkikäsittely on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) -virtaus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen revaskularisaationopeuden indikaattorina
Enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälkikäsittely on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) -virtaus
Aikaikkuna: Pre - on enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälki on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) -virtaus ennen ja jälkeen interventiota revaskularisaationopeuden indikaattorina
Pre - on enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälki on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireisen symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, jonka ECASSIII määrittelee 4 pisteen pahenemiseksi NIHSS:ssä
72 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
klo 30 Päiväkäynti National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) arvioidaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobs Neurological Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Päätutkija: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU 3200411A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa