Paroksysmaalisen eteisvärinän jatkuva hoito hyväksynnän jälkeinen tutkimus (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Post-Approval Study (PAS) on tulevaisuuden monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan Arctic Front® Cardiac CryoAblation System -järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan sponsorin ja FDA:n ennalta määrittämien suorituskykykriteerien perusteella. Tässä tutkimuksessa asetettuja kriteerejä on käytetty aiemmin osoittamaan turvallisuutta ja tehokkuutta kryoablatiossa ja radiotaajuisessa ablatiossa paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Ensisijaisen tehokkuustavoitteen analyysit suoritetaan, kun kaikki tutkimuskryoablaatiotoimenpiteen yrittäneet koehenkilöt ovat saavuttaneet 36 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan. Ensisijaisen turvallisuustavoitteen analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkimuskryoablaatiotoimenpiteeseen osallistuneet ovat saavuttaneet 12 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan. Toissijaisten tavoitteiden analyysit suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt, joilla on tutkimuskryoablaatioyritys, ovat saavuttaneet 36 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu PAF:
- Paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) diagnoosi, JA
- 2 tai useampia AF-jaksoja suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana JA
- Vähintään yksi AF-jakso, joka on dokumentoitu jäljityksellä 12 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Epäonnistunut AF:n (tehokkuus tai intoleranssi) hoidossa vähintään yhdellä kalvoaktiivisella AAD:lla rytmin säätelyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi vasemman eteisen (LA) ablaatio (lukuun ottamatta sallittuja uusintahoitokohteita)
- Mikä tahansa aikaisempi LA-leikkaus
- Nykyinen sydämensisäinen veritulppa (voidaan hoitaa, kun trombi on ratkennut)
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Anteroposterior LA halkaisija > 5,5 cm TTE:llä
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa sydänleikkaus, joka on tehty suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai ei (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai keuhkolaskimopoikkeavuudet, mutta ei pieni PFO)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- 2º (tyyppi II) tai 3º atrioventrikulaarinen tukos
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, eteisdefibrillaattorin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman)
- Brugadan oireyhtymä
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- Sarkoidoosi
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnettu kryoglobulinemia
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana.
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
- Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Kryoablaatio
|
Sydämen kryoablaatio keuhkolaskimoiden eristämiseksi Arctic Front® CryoAblation System -järjestelmällä, pisteablaatio käyttämällä Freezor® Maxia tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kroonista hoitohäiriötä (CTF) 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Arvioitu arvioimalla sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla ei ole ollut kroonista hoitoon epäonnistunutta kohtauksellista eteisvärinää ja joiden yksi tai useampia eteisvärinälääkkeitä (AFD) on epäonnistunut. Krooninen hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
36 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet kryoablaatiomenettelytapahtumia (CPE) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita Arctic Front® -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän, mukaan lukien Freezor® MAX -sydämen kryoablaatiokatetrin, turvallisuus (12 kuukauden ajan) arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka kokevat kryoablaatiotoimenpiteen tapahtumia (CPE), joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka ovat epäonnistuneet yhdellä tai useammalla atriofibrillaatiolla. (AFD:t).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkittäviä eteisvärinätapahtumia (MAFE) 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan
|
Vapaus suuresta eteisvärinätapahtumasta (MAFE): MAFE on vakava haittatapahtuma (SAE), jota ei ole luokiteltu kryoablaatiotapahtumaksi.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan
|
|
Krooninen tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kroonista hoitohäiriötä (CTF) 1 ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosittain 1 ja 2 vuoden iässä
|
Vapaus kroonisesta hoidon epäonnistumisesta, joka määritellään seuraavasti:
|
Vuosittain 1 ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP AF PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .