Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini/glimepiridi-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu kuhunkin yhdisteeseen yksinään uusilla diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla (RECOMMEND)

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite:

- Osoittaa glimepiridin ja metformiinittoman yhdistelmän paremmuus verrattuna glimepiridiin tai metformiiniin yksinään Hb1Ac:n alenemisen suhteen 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

- Arvioida glimepiridin ja metformiinin vapaan yhdistelmän vaikutuksia verrattuna pelkkään glimepiridiin tai metformiiniin:

  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 %
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 6,5 %
  • Paastoplasman glukoosi (FPG)
  • Turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on noin 27 viikkoa ja 3 jaksoa: 2 viikon seulontajakso, jota seuraa 24 viikon hoitojakso, jolloin potilas jaetaan yhteen kolmesta haarasta satunnaistuksen mukaan, ja 3 päivän seurantajakso, jossa on viimeinen soita puhelinkäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algeries, Algeria
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algeria, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algeria, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypti
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypti
        • Investigational Site Number 81803
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Intia, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Intia
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Intia, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Intia
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Intia, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Intia, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Intia
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Investigational Site Number 36403
  • Kolumbia
      • El Espinal, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Kolumbia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Tunisia
      • La Marsa, Tunisia, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunisia, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78807
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Turkki
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643001
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 46458
        • Investigational Site Number 784-004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 18 ja => 78 vuotta vanha
  • HbA1c < 7,6 % tai > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. tyypin 1 diabetes, haimasairauksien sekundaarinen diabetes, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden saanti...)
  • Koehenkilöt, jotka saavat tai jotka ovat saaneet hypoglykeemistä ainetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1: pelkkä glimepiridi
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 2 mg/vrk tai 1 mg/vrk glimepiridia, jos paastoplasmaglukoosi (FPG) lähtötilanteessa < 180 mg/dl (10 mmol/l) otettuna kerran aamulla. ennen aamiaista. Hoidon annosta nostetaan 2 viikon välein 4 mg:n enimmäisannokseen asti, ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson ajan paaston itsevalvottujen plasman glukoosiarvojen (SMPG) arvojen mukaisesti tavoitteena saada paaston SMPG-arvot ≤ 130 mg/ dl (7,2 mmol/l) ja > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ilman oireista hypoglykemiaa.
Lääke: GLIMEPIRIDE

Lääkemuoto: suun kautta

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • HOE490
Kokeellinen: ARM 2: pelkkä metformiini
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa aterioiden aikana tai sen jälkeen. Hoidon annosta nostetaan 2 viikon välein 2000 mg:n enimmäisannokseen asti ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson aikana paaston SMPG-arvojen mukaisesti tavoitteena saada paaston SMPG-arvot ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l). ) ja > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ilman oireista hypoglykemiaa.
Lääke: METFORMIN

Lääkemuoto: suun kautta

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: ARM3: Glimepiridi/metformiinivapaa yhdistelmä
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 2 mg/vrk tai 1 mg/vrk glimepiridia, jos FPG lähtötilanteessa < 180 mg/dl (10 mmol/l) otettuna kerran aamulla ja 500 mg metformiinia kahdesti päivässä aterioiden aikana tai sen jälkeen. Hoidon annosta suurennetaan 2 viikon välein glimepiridin 4 mg:n ja metformiinin 2000 mg:n suurimman siedetyn annoksen asti, ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson ajan SMPG-arvojen paastoarvojen mukaisesti tavoitteena saada arvot ≤.
Lääke: GLIMEPIRIDE

Lääkemuoto: suun kautta

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • HOE490
Lääke: METFORMIN

Lääkemuoto: suun kautta

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
lähtötasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: perusviikosta 24
perusviikosta 24
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yli 24 viikon hoitojakson
yli 24 viikon hoitojakson
Hypoglykemian yleisyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
24 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GLIMEPIRIDE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa