Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ruusunmarjan nesteellä ja plasebolla terveille vapaaehtoisille talvikaudella, tavoitteena arvioida flunssan ja flunssan esiintymistä

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Hyben Vital ApS

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III vertaileva tutkimus, jossa ruusunmarjanestettä ja lumelääkettä annettiin terveille vapaaehtoisille talvikaudella. Tavoitteena on arvioida flunssan ja flunssan esiintymistä

Tutkimus on tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus.

Kun potilas on saanut tiedon tutkimuksesta ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, potilas seulotaan.

Potilaan sairaushistoria ja demografiset tiedot tallennetaan. Tämän jälkeen potilaalle kysytään tutkimuslomakkeiden mukaisia ​​kysymyksiä ja lisäksi häntä pyydetään täyttämään elämänlaatua koskevat kyselyt - ja lopuksi opastetaan päiväkirjan täyttämiseen.

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan standardoitua ruusunmarjanestettä tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöä neuvotaan ottamaan ruusunmarjoja nestemäisessä muodossa aamu- ja ilta-aterialla. Potilasta neuvotaan myös soittamaan klinikalle, jos hänellä on akuutti vilustumis- ja/tai flunssakohtaus, koska hänen on tämän jälkeen nostettava tutkimushoidon kesto kolmeen kaksinkertaiseen annokseen 5 päivän ajaksi ja palattava sitten normaaliin annokseen.

Tämän jälkeen koehenkilölle kysytään sarja kysymyksiä tutkimuskyselylomakkeissa, ja hänelle opastetaan kuinka kyselylomakkeita (SF-12) ja päiväkirja täytetään. Tällä varmistetaan validointitulosten arvot. Tutkija tai tutkimushoitaja ottaa puhelimitse yhteyttä tutkittavaan kerran kuukaudessa, koehenkilöiltä kysytään, miten asiat etenevät, ja muistakaa ottaa neste ja ovatko he täyttäneet päiväkirjan.

Viimeinen potilaskäynti tehdään 6 kuukauden kuluttua. Kaikista sivuvaikutuksista ilmoitetaan HybenVital ApS:lle ja ne tarkistetaan yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäiset miehet ja naiset yli 50-vuotiaat
  • On hyväksyttyä, että koehenkilöitä voidaan hoitaa lääketieteellisistä sairauksista.
  • On myös hyväksyttyä, että koehenkilöt saavat päivittäin lääkitystä, kuten diureetteja ja lääkkeitä verenpainetautiin, hyperkolesterolemiaan ja verensokeria alentaviin hoitoihin, sydäntä vahvistavia lääkkeitä, oireita lievittäviä nivelsairauksiin jne.
  • Koehenkilöt voivat myös käyttää n-3-rasvahappoja (kalaöljyä) kiinteän annoksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu ruusunmarjauutteilla tai -jauheella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu inkiväärillä, avokadolla/soijalla, suurilla annoksilla vitamiineja (mukaan lukien C-vitamiini) tai muilla tunnetuilla ravintolisillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiheet, joiden on katsottu olevan vaikea tehdä yhteistyötä
  • Huumeita väärinkäyttävät kohteet.
  • Alkoholia väärinkäyttävät kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on parhaillaan mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia ruusunmarjoille
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruusunmarjan neste
20 ml Ruusunmarja Liquid BID
Ravintolisä: Ruusunmarjan neste
Ruusunmarjan neste, 20 ml BID
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml lumelääkettä BID
Ravintolisä: Ruusunmarjan neste
Ruusunmarjan neste, 20 ml BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilustumisen ja flunssakohtausten esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vilustumisen ja flunssakohtausten esiintymistiheys ja kesto analysoidaan kummankin hoidon yhteydessä (Rose hip Liquid ja Placebo). Vakavuus arvioidaan myös kirjaamalla yskän voimakkuus, kuinka paljon kipua potilas on tuntenut kurkussa ja onko kuumetta, päänsärkyä ja/tai väsymystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12:n elämänlaatua arvioidaan kussakin ryhmässä alkuperäisen arvon ja tutkimuksen lopun lopullisen arvon sekä aktiivisen ja lumelääkkeen välisen eron perusteella.
6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi unen laatuun liittyen. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Kipu lihaksissa ja nivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi lihas- ja nivelkivuista. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Jäykkyys lihaksissa ja nivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi lihasten ja nivelten jäykkyydestä. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutokset, joita havaittiin lähtötilanteessa vs.6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyben Vital ApS

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HV 02/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Ruusunmarjan neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa