Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 monikeskus, historiallisesti kontrolloitu tutkimus dasatinibistä, joka lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko dasatinibi lisättynä tavanomaiseen kemoterapiaan tehokasta ja turvallista lasten Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italia, 34137
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Ikä > 1 vuosi ja < alle 18 vuotta vanha
  • Induktiokemoterapia ≤ 14 päivää laitoksen hoitostandardin mukaan
  • Riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Onkogeeni-fuusioproteiinin (BCR-ABL) estäjillä
  • Kivesten ekstramedullaarinen osallistuminen
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Downin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Dasatinibi
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, Suun kautta, 60 mg/m2, Kerran päivässä, 2 vuotta tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen

Kolmen vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole tapahtumaa 3 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.

EFS:n tapahtumat määritellään MITÄ tahansa ensimmäiseksi seuraavista:

  • Täydellisen vasteen puute luuytimessä
  • Relapsi missä tahansa paikassa
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Ensimmäisestä annoksesta 3 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat erityyppisiä kaikista kausaalisista tekijöistä kaikki haittatapahtumat
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS) (Kaplan-Meier arviot)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 vuoteen tai 5 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Dasatinibin ja kemoterapian EFS:n kokonaisarvio suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier (KM) Product Limit -menetelmää. 3 vuoden ja 5 vuoden EFS-korot laskettiin vastaavilla 95 % CI:llä Greenwoodin kaavalla. EFS-analyysit sisälsivät KM-kaavioita riskipotilaiden lukumäärästä. Osallistujat, jotka eivät uusiudu eivätkä kuole tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen luuytimen, CSF-arvioinnin tai fyysisen kokeen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
Ensimmäisestä annoksesta 3 vuoteen tai 5 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta induktiojakson Ia (enintään 5 viikkoa) tai Ib (enintään 9 viikkoon) tai konsolidointijakson loppuun (22 viikkoon asti)
Täydellinen remissioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission, eli alle 5 % lymfoblasteja luuytimessä ja aivo-selkäydinnesteessä, ilman todisteita muista ekstramedullaarisista taudeista. Täydellinen remissio arvioidaan kaikkien hoidettujen osallistujien induktio-IA:n lopussa, induktion IB:n lopussa ja konsolidointijakson lopussa.
Ensimmäisestä annoksesta induktiojakson Ia (enintään 5 viikkoa) tai Ib (enintään 9 viikkoon) tai konsolidointijakson loppuun (22 viikkoon asti)
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta induktiojakson Ia (enintään 5 viikkoa) tai Ib (enintään 9 viikkoon) tai konsolidointijakson loppuun (22 viikkoon asti)
MRD tehtiin reaaliaikaisella qPCR:llä kloonispesifisille immunoglobuliini- ja T-solureseptorigeenien uudelleenjärjestelyille (IG/TCR). Osallistujat julistettiin MRD-negatiivisiksi, jos MRD-tasoa ei voida havaita edellyttäen, että määrityksen alaraja on vähintään 0,1 %.
Ensimmäisestä annoksesta induktiojakson Ia (enintään 5 viikkoa) tai Ib (enintään 9 viikkoon) tai konsolidointijakson loppuun (22 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCR-ABL-mutaatiot lähtötilanteessa ja taudin etenemisen tai uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimushoidon aloittamista) ja taudin etenemisen tai uusiutumisen yhteydessä (noin 3 vuoteen asti)
BCR-ABL-mutaatio määritellään havaittavissa olevan aminohapposubstituution läsnäolona ABL-kinaasidomeenissa, joka on arvioitu reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä.
Lähtötilanteessa (ennen tutkimushoidon aloittamista) ja taudin etenemisen tai uusiutumisen yhteydessä (noin 3 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Oncology Group
EsPhALL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (EudraCT-numero)
  • AALL1122 (Muu tunniste: COG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia