Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский Филадельфийский положительный острый лимфобластный лейкоз

8 ноября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое исторически контролируемое исследование фазы 2 добавления дазатиниба к стандартной химиотерапии у педиатрических пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

Цель этого исследования - определить, является ли дазатиниб при добавлении к стандартной химиотерапии эффективным и безопасным в лечении детского острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Италия, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Италия, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Италия, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Италия, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Италия, 34137
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз (ALL) с положительной филадельфийской хромосомой
  • Возраст >1 года и <младше 18 лет
  • Индукционная химиотерапия ≤ 14 дней в соответствии с институциональным стандартом лечения
  • Адекватная функция печени, почек и сердца

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором слитого белка Oncogene (BCR-ABL)
  • Экстрамедуллярное поражение яичек
  • Активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • синдром Дауна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: дазатиниб
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки, внутрь, 60 мг/м2, один раз в день, 2 года или до неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: От первой дозы до 3 лет после первой дозы

Показатель БСВ за 3 года определяется как процент участников без событий через 3 года после начала исследуемого лечения.

События для EFS определяются как ЛЮБОЕ первое из следующего:

  • Отсутствие полного ответа в костном мозге
  • Рецидив на любом сайте
  • Развитие второго злокачественного новообразования
  • Смерть от любой причины
От первой дозы до 3 лет после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев)
Количество участников, столкнувшихся с различными типами нежелательных явлений со всеми причинно-следственными связями.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев)
Коэффициент бессобытийной выживаемости (EFS) (оценки Каплана-Мейера)
Временное ограничение: От первой дозы до 3 лет или 5 лет после первой дозы
Общая оценка БСВ дазатиниба в сочетании с химиотерапией проводилась с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (КМ). Показатели 3-летней и 5-летней БСВ были рассчитаны с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием формулы Гринвуда. Анализы БСВ включали графики КМ с количеством пациентов в группе риска. Участники, у которых не было ни рецидива, ни смерти, или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последней оценки костного мозга, оценки спинномозговой жидкости или физического осмотра, в зависимости от того, что произошло последним.
От первой дозы до 3 лет или 5 лет после первой дозы
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: От первой дозы до окончания индукционного периода Ia (до 5 недель) или Ib (до 9 недель) или окончания периода консолидации (до 22 недель)
Уровень полной ремиссии определяется как процент участников, достигших полной ремиссии, т. е. < 5% лимфобластов в костном мозге и спинномозговой жидкости, без признаков другого экстрамедуллярного заболевания. Полная ремиссия будет оцениваться в конце индукции IA, в конце индукции IB и в конце периода консолидации для всех пролеченных участников.
От первой дозы до окончания индукционного периода Ia (до 5 недель) или Ib (до 9 недель) или окончания периода консолидации (до 22 недель)
Процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания индукционного периода Ia (до 5 недель) или Ib (до 9 недель) или окончания периода консолидации (до 22 недель)
MRD был получен с помощью количественной ПЦР в реальном времени для клон-специфических реаранжировок генов иммуноглобулина и Т-клеточного рецептора (IG/TCR). Участники были объявлены как отрицательные MRD, если уровень MRD не определяется при условии, что нижний предел количественного определения анализа составляет не менее 0,1%.
От первой дозы до окончания индукционного периода Ia (до 5 недель) или Ib (до 9 недель) или окончания периода консолидации (до 22 недель)
Процент участников с мутациями BCR-ABL на исходном уровне и во время прогрессирования или рецидива заболевания
Временное ограничение: Исходно (до начала исследуемого лечения) и при прогрессировании или рецидиве заболевания (приблизительно до 3 лет)
Мутация BCR-ABL определяется как наличие обнаруживаемой аминокислотной замены в киназном домене ABL, оцениваемой с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
Исходно (до начала исследуемого лечения) и при прогрессировании или рецидиве заболевания (приблизительно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Oncology Group
EsPhALL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Номер EudraCT)
  • AALL1122 (Другой идентификатор: COG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками