Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon aikana saadun virologisen vasteen ennustearvo jatkuvalle virologiselle vasteelle kroonisessa hepatiitti C:ssä

lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Nopean virusvasteen ja täydellisen varhaisen virusvasteen ennakoivat arvot jatkuvalle virusvasteelle yksilöllisellä hoitoohjelmalla hoidetussa kroonisessa hepatiitti C:ssä

Kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen yhdistelmähoidon tehokkuuteen vaikuttavat monet tekijät. Tärkeitä potilaskohtaisia ​​tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, rotu ja ruumiinpaino. Tärkeitä virusspesifisiä tekijöitä ovat HCV-genotyyppi ja seerumin HCV-RNA-taso. Lopuksi tärkeitä hoitoon liittyviä tekijöitä ovat interferonin tyyppi, ribaviriinin annos sekä hoidon kesto ja hoitoon sitoutuminen.

Potilas- ja virusspesifisten tekijöiden tärkeydestä huolimatta tärkein hoidon onnistumisen indikaattori on seerumin HCV-RNA-tasojen nopea, syvällinen ja jatkuva lasku hoidon aloittamisen jälkeen.

Hoidon aikana saatua virologista vastetta voidaan siten käyttää ennustamaan todennäköisyyttä, että tietty potilas saavuttaa SVR:n, jos hän jatkaa hoitoa. Sitä voidaan käyttää myös hoidon keston yksilöimiseen.

Tässä tutkimuksessa kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoito yksilöitiin kliinisten ominaisuuksien ja hoidon virologisen vasteen perusteella. Tavoitteena oli tutkia havaitsemattomien HCV RNA -tasojen hyödyllisyyttä viikolla 4 (RVR) ja 12 hoidon keston räätälöinnissa ja SVR:n ennustamisessa kiinalaisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 297 peräkkäistä kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, jotka joutuivat sairaalaan tai hoidettiin avohoidossa Pekingin Ditanin sairaalassa. Kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi perustui anti-HCV-vasta-aineiden (anti-HCV) havaitsemiseen kolmannen sukupolven mikrohiukkasten kemoluminesenssimäärityksellä ja HCV-RNA:n havaitsemiseen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä. Potilailla vaadittiin todisteita HCV-infektiosta vähintään 6 kuukauden ajan.

potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi) 135 tai 180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa.

Aiemmin hoitamattomilla potilailla hoidon kesto määritettiin HCV-genotyypin ja hoidon aikana saadun virologisen vasteen perusteella viikolla 4, 12 tai 24. Genotyypin 1 infektoituneet potilaat määrättiin suorittamaan 48–72 viikon hoito, ja niille, jotka eivät olleet reagoineet aiempaan hoitojaksoon, määrättiin yhteensä 72 viikon hoito.

Annoksen säätäminen: Jos potilas ei saavuttanut kiitotienäkyvyyttä viikolla 4 eikä hänellä ilmennyt haittavaikutuksia, ribaviriinin vuorokausiannosta nostettiin 200 mg:lla tai 300 mg:lla ja hoidon aloittaneiden potilaiden osalta. pienemmällä peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) tai tavanomaisen interferoni alfan annoksella peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) annosta nostettiin 135 µg:sta/viikko 180 µg:aan/viikko. Jos haittavaikutuksia ei voitu parantaa oireenmukaisella hoidolla, peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) annosta pienennettiin 180 µg:sta/viikko 135 µg:aan/viikko ja ribaviriinin annosta 200 mg/vrk tai 300 mg/vrk. .

Kvantitatiivinen HCV RNA -testaus suoritettiin ennen hoidon aloittamista (viikko 0), viikolla 4, 12 ja 24 sekä hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa reaaliaikaista kvantitatiivista fluoresenssi-PCR-sarjaa. Ensisijainen tehon päätepiste oli SVR:n saavuttaminen, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa kestäneen hoitamattoman seurantajakson lopussa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA (<500 kopiota/ml) viikolla 4 (RVR), ja 12 olivat toissijaisia ​​tehon päätepisteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan tai hoidettiin avohoidossa Pekingin Ditanin sairaalassa, olivat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anti-HCV ja HCV RNA positiivisia vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiiniarvo oli alle 100 g/l
  • Neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä <50 x 109/l
  • Dekompensoitunut maksakirroosi tai muu maksasairaus kuin se, joka johtuu kroonisesta hepatiitti C:stä
  • Hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen samanaikainen infektio
  • Sinulla oli autoimmuunisairaus, maksasairaus tai vakava sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
krooninen hepatiitti C
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriini
kaikille potilaille annettiin peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi) 135 tai 180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa, ja he saivat kahdesti päivässä suun kautta otettavaa ribaviriinia tavoitepäivän kokonaisannoksena 13 mg/kg/vrk. . .
Muut nimet:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: seerumin HCV RNA:ta ei havaittu hoidon lopussa ja sen jälkeen 24 viikkoa
hoidon jälkeen HCV RNA -tasot testattiin ennen hoitoa, viikolla 4, 12 ja 24 sekä hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jatkuva virusvaste määriteltiin HCV-RNA:ksi, jota ei ollut havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
seerumin HCV RNA:ta ei havaittu hoidon lopussa ja sen jälkeen 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH-XY001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa