Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoMix® 30:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan NovoMix® 30 FlexPen®- ja Mixtard® 30 kahdesti päivässä annettavien injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksifaasisen aspartinsuliinin (NovoMix®30) tehoa ja turvallisuutta kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin (Mixtard® 30) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norja, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Arvika, Ruotsi, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Ruotsi, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Ruotsi, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Ruotsi, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Ruotsi, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Ruotsi, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Ruotsi, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Ruotsi, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Ruotsi, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Ruotsi, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Ruotsi, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Ruotsi, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Ruotsi, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Ruotsi, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Ruotsi, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Ruotsi, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Ruotsi, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Ruotsi, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Ruotsi, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Ruotsi, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Ruotsi, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Tanska, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Tanska, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 24 kuukautta
  • Insuliinihoito viimeiset 3 kuukautta
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 13 %
  • BMI (Body Mass Index) alle 40 kg/m^2
  • Kyky ja halu suorittaa oma verensokerimittaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tätä koetta
  • OHA:iden (oraaliset hypoglykeemiset aineet) hoito 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on enintään 1,8 IU/kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos. Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Kokeellinen: A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos. Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c (glykoloitu hemoglobiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Veren glukoosipitoisuuden nousu aterialla
7 pisteen verensokeriprofiili
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Paikallisten siedettävyysongelmien lukumäärä ja vakavuus pistoskohdassa
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä ja vaikeusaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1394

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa