Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin ja atsitromysiinin teho potilaiden hoidossa, joilla on kissan raaputussairaus

torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Avoin tutkimus prednisonista ja atsitromysiinistä kissan naarmutautia sairastavien potilaiden hoidossa

Bartonella henselae on kissan raaputussairauden (CSD) etiologinen aiheuttaja. 90 %:lla potilaista on alueellinen lymfadeniitti (tyypillinen CSD), kun taas 10 %:lla on muihin elimiin liittyvä sairaus, kuten neuroretiniitti, niveltulehdus, erythema nodosum ja enkefaliitti (epätyypillinen CSD). Useimmissa CSD-tapauksissa paraneminen tapahtuu 2–3 kuukaudessa, vaikka usein esiintyy pitkittynyttä kulkua. Tietoa antibioottihoidon tehosta CSD:ssä on rajoitetusti. Atsitromysiinillä on osoitettu olevan pieni suotuisa vaikutus pienessä vertailututkimuksessa, ja sitä määrätään yleisesti CSD:hen, mutta sen kokonaisvaikutus ei ole tyydyttävä. Kortikosteroidit voivat olla tehokkaita CSD:n hoidossa seuraavista syistä:

  • Monet asiantuntijat uskovat, että isännän vaste liittyy CSD:n patogeneesiin ja on vastuussa kliinisistä ilmenemismuodoista pikemminkin kuin B. henselaen suorasta vaikutuksesta. Elinkykyisten organismien puuttuminen sairastuneista imusolmukkeista (jos B. henselaen DNA:n PCR on positiivinen) ja se, että CSD:ssä on kuvattu niveltulehdusta, nivelkipua ja erythema nodosumia (jotka liittyvät usein autoimmuunisairauksiin) tukevat tätä. konsepti.
  • Kortikosteroideja on anekdoottisesti raportoitu annetun CSD-potilaille, ilmeisesti jollain tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kortikosteroidien tehoa atsitromysiinin lisäksi CSD:ssä. Tutkimuksen hypoteesi on, että kortikosteroidit parantavat tuloksia. Kymmenen potilasta, joilla on tyypillinen CSD, hoidetaan 5 päivän suun kautta prednisonia (1 mg/kg jopa 60 mg/vrk) ja atsitromysiiniä (500 mg päivänä 1 ja 250 mg päivinä 2-5). Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Tärkeimpiä tulosmittauksia ovat oireiden ja merkkien kesto, painottaen erityisesti sairastuneiden imusolmukkeiden kokoa ja kestoa käyttämällä erityistä pisteytysjärjestelmää (lymfadeniittipistemäärä, LS). LS:ää käytetään lymfadeniitin arvioimiseen jokaisella seurantakäynnillä. Aikajaksoa lähtötilanteen LS:stä 75 %:n ja 90 %:n vähenemiseen LS:ssä hoitoryhmässä verrataan historiallisiin kontrolleihin. Historiallinen kontrolliryhmä koostuu iän, sukupuolen ja kliinisten oireiden mukaisista CSD-potilaista, joita hoidettiin atsitromysiinillä ilman kortikosteroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat ja/tai tarvittaessa laillisesti valtuutetut edustajat, joille on tiedotettu täydellisesti ja jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen TAI potilaat, jotka eivät osaa kirjoittaa ja/tai lukea, mutta jotka ymmärtävät täysin tutkijan (tai nimetyn edustajan) antamat suulliset tiedot ) jotka ovat antaneet suullisen tietoisen suostumuksen riippumattoman henkilön kirjallisesti todistamana.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa.
  • Mies- ja naispotilaat 14-60-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heillä ei ole raskauden riskiä jostakin seuraavista syistä: Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan); kohdunpoiston ja/tai kahdenvälisen munasarjojen poiston jälkeinen; jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan; luotettava seksuaalinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on varhaisen tyypillisen kissan raaputussairauden (lymfadeniitti) kliinisiä oireita ennen spontaania paranemista ja ennen märkimisen kehittymistä.
  • Kissan naarmutaudin laboratoriovarmistus (serologia ja/tai PCR).

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio atsitromysiinille, muille makrolideille tai kortikosteroideille.
  • Potilaat, joille atsitromysiini tai kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joilla on suuri riski QT/QTc-ajan pidentymiseen, esim. QTcF:n lähtötason pidentyminen >/=500 ms; Torsade de Pointesin riskitekijät (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, epänormaalit kalium- tai magnesiumtasot, joita ei voida korjata, mikä tahansa epävakaa sydänsairaus viimeisten 30 päivän aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä); Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Potilaat, joilla on tyypillinen myöhäinen kissan raaputussairaus ja jotka ovat osoittaneet jatkuvaa paranemista imusolmukkeen kliinisissä oireissa.
  • Epätyypillinen kissan naarmuuntumissairaus (esim. enkefaliitti, pneumoniitti, osteomyeliitti).
  • Bartonella sp.:n aiheuttama endokardiitti.
  • Diabetes mellitus.
  • Peptinen haavasairaus tai ylemmän GI-verenvuoto.
  • Aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi tai merkkejä tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Skitsoaffektiivinen häiriö, ahdistuneisuus tai masennus, jota hoidetaan psykiatrisilla lääkkeillä tällä hetkellä tai aiemmin.
  • AIDS tai positiivinen serologia HIV:lle.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfadeniitin vakavuuspisteet käyttämällä lymfadeniittipistemäärää (LS).
Aikaikkuna: Muutos LS:n lähtötasosta 75 %:iin ja LS:n lasku 90 %:iin
LS arvioi lymfadeniitin vakavuuden käyttämällä seuraavia kliinisiä parametreja: imusolmukkeen koko cm; potilaan arvioima kipu asteikolla 0-5 (0 tarkoittaa, ettei kipua, 5 on vakavin kipu); lääkärin arvioima arkuus (0 tarkoittaa, että ei ole arkuutta, 5 vaikein arkuus); sairastuneen imusolmukkeen päällä oleva ihon punoitus (0 ei punoitusta, 1 lievä punoitus, 2 kohtalaista punoitusta ja 3 vaikea punoitus); imusolmukkeen märkimisestä saa 5 pistettä, ei märkimisestä 0 pistettä. Kokonaispistemäärä muodostuu 5 parametrin aritmeettisesta summauksesta.
Muutos LS:n lähtötasosta 75 %:iin ja LS:n lasku 90 %:iin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia