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L'efficacia del prednisone e dell'azitromicina nel trattamento dei pazienti con malattia da graffio di gatto

10 novembre 2011 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studio in aperto su prednisone e azitromicina nel trattamento di pazienti con malattia da graffio di gatto

Bartonella henselae è l'agente eziologico della malattia da graffio di gatto (CSD). Il 90% dei pazienti presenta linfoadenite regionale (CSD tipica) mentre il 10% avrà una malattia che coinvolge altri organi, come neuroretinite, artropatia, eritema nodoso ed encefalite (CSD atipica). Nella maggior parte dei casi di CSD la risoluzione avviene in 2 o 3 mesi, anche se spesso si verifica un decorso prolungato. I dati sull'efficacia della terapia antibiotica nella CSD sono limitati. L'azitromicina ha dimostrato di avere un piccolo effetto favorevole in un piccolo studio comparativo ed è comunemente prescritta per la CSD, tuttavia il suo effetto complessivo non è soddisfacente. I corticosteroidi possono essere efficaci nel trattamento della CSD per i seguenti motivi:

  • Molti esperti ritengono che la risposta dell'ospite sia coinvolta nella patogenesi della CSD e sia responsabile delle manifestazioni cliniche piuttosto che dell'effetto diretto di B. henselae. L'assenza di microrganismi vitali nei linfonodi colpiti (in presenza di PCR positiva per il DNA di B. henselae) e il fatto che artrite, artralgia ed eritema nodoso (che sono spesso associati a malattie autoimmuni) sono stati descritti nella CSD, supportano questo concetto.
  • È stato riferito aneddoticamente che i corticosteroidi sono stati somministrati a pazienti con CSD, apparentemente con un certo successo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei corticosteroidi in aggiunta all'azitromicina nella CSD. L'ipotesi dello studio è che i corticosteroidi miglioreranno il risultato. Dieci pazienti con CSD tipico saranno trattati con un ciclo orale di 5 giorni di prednisone (1 mg/kg fino a 60 mg/die) e azitromicina (500 mg il giorno 1 e 250 mg nei giorni 2-5). I pazienti saranno seguiti per 3 mesi. Le principali misure di esito includeranno la durata dei sintomi e dei segni, con particolare enfasi sulla dimensione e la durata dei linfonodi interessati utilizzando un sistema di punteggio specifico (punteggio linfoadenite, LS). LS verrà utilizzato per valutare la linfoadenite ad ogni visita di follow-up. Il periodo di tempo dal basale LS fino al 75% e alla riduzione del 90% di LS nel gruppo di trattamento sarà confrontato con i controlli storici. Il gruppo di controllo storico sarà costituito da pazienti CSD abbinati per età, sesso e manifestazioni cliniche che sono stati trattati con azitromicina senza corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti e/o rappresentante/i legalmente autorizzato/i, se applicabile, che sono stati pienamente informati e hanno fornito il proprio consenso informato scritto volontario OPPURE pazienti incapaci di scrivere e/o leggere ma che comprendono appieno le informazioni orali fornite dallo Sperimentatore (o dal rappresentante designato ) che hanno fornito il consenso informato orale testimoniato per iscritto da una persona indipendente.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e non devono essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: Postmenopausa (amenorrea da almeno 1 anno); post isterectomia e/o post ovariectomia bilaterale; se in età fertile, con un test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina allo screening e sta utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio; un'astinenza sessuale affidabile durante tutto il corso dello studio è accettabile come metodo altamente efficace di controllo delle nascite per gli scopi di questo studio.
  • Pazienti con manifestazioni cliniche coerenti con la tipica malattia da graffio di gatto precoce (linfoadenite) prima che sia stato registrato un miglioramento spontaneo e prima dello sviluppo della suppurazione.
  • Conferma di laboratorio (sierologia e/o PCR) della malattia da graffio di gatto

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave all'azitromicina, ad altri macrolidi o ai corticosteroidi.
  • Pazienti per i quali l'azitromicina o i corticosteroidi sono controindicati.
  • Pazienti ad alto rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ad es. Prolungamento basale del QTcF >/=500 msec; Fattori di rischio per Torsade de Pointes (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, livelli anormali di potassio o magnesio che non possono essere corretti, qualsiasi condizione cardiaca instabile negli ultimi 30 giorni o una storia familiare di sindrome del QT lungo); L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
  • Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con tipica malattia da graffio di gatto tardivo che ha dimostrato un costante miglioramento delle manifestazioni cliniche del linfonodo interessato.
  • Malattia atipica da graffio di gatto (ad es. encefalite, polmonite, osteomielite).
  • Endocardite da Bartonella sp..
  • Diabete mellito.
  • Ulcera peptica o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato o evidenza di tubercolosi nella radiografia del torace.
  • Disturbo schizoaffettivo, ansia o depressione trattati con farmaci antipsichiatrici, attualmente o in passato.
  • AIDS o sierologia positiva per HIV.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della linfoadenite utilizzando un punteggio della linfoadenite (LS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale in LS fino al 75% e riduzione del 90% in LS
LS valuterà la gravità della linfoadenite, utilizzando i seguenti parametri clinici: dimensione del linfonodo in cm; dolore stimato dal paziente, utilizzando una scala da 0 a 5 (0 equivale a nessun dolore, 5 il dolore più intenso); tenerezza stimata dal medico, (0 equivale a nessuna tenerezza, 5 la tenerezza più grave); eritema della cute sovrastante il linfonodo colpito (0 nessun eritema, 1 eritema lieve, 2 eritema moderato e 3 eritema grave); la suppurazione di un linfonodo segnerà 5 punti, nessuna suppurazione segnerà 0. Il punteggio totale sarà costituito dalla sommatoria aritmetica dei 5 parametri.
Variazione dal basale in LS fino al 75% e riduzione del 90% in LS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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