Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin ja atsitromysiinin teho potilaiden hoidossa, joilla on kissan raaputussairaus

torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Avoin tutkimus prednisonista ja atsitromysiinistä kissan naarmutautia sairastavien potilaiden hoidossa

Bartonella henselae on kissan raaputussairauden (CSD) etiologinen aiheuttaja. 90 %:lla potilaista on alueellinen lymfadeniitti (tyypillinen CSD), kun taas 10 %:lla on muihin elimiin liittyvä sairaus, kuten neuroretiniitti, niveltulehdus, erythema nodosum ja enkefaliitti (epätyypillinen CSD). Useimmissa CSD-tapauksissa paraneminen tapahtuu 2–3 kuukaudessa, vaikka usein esiintyy pitkittynyttä kulkua. Tietoa antibioottihoidon tehosta CSD:ssä on rajoitetusti. Atsitromysiinillä on osoitettu olevan pieni suotuisa vaikutus pienessä vertailututkimuksessa, ja sitä määrätään yleisesti CSD:hen, mutta sen kokonaisvaikutus ei ole tyydyttävä. Kortikosteroidit voivat olla tehokkaita CSD:n hoidossa seuraavista syistä:

  • Monet asiantuntijat uskovat, että isännän vaste liittyy CSD:n patogeneesiin ja on vastuussa kliinisistä ilmenemismuodoista pikemminkin kuin B. henselaen suorasta vaikutuksesta. Elinkykyisten organismien puuttuminen sairastuneista imusolmukkeista (jos B. henselaen DNA:n PCR on positiivinen) ja se, että CSD:ssä on kuvattu niveltulehdusta, nivelkipua ja erythema nodosumia (jotka liittyvät usein autoimmuunisairauksiin) tukevat tätä. konsepti.
  • Kortikosteroideja on anekdoottisesti raportoitu annetun CSD-potilaille, ilmeisesti jollain tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kortikosteroidien tehoa atsitromysiinin lisäksi CSD:ssä. Tutkimuksen hypoteesi on, että kortikosteroidit parantavat tuloksia. Kymmenen potilasta, joilla on tyypillinen CSD, hoidetaan 5 päivän suun kautta prednisonia (1 mg/kg jopa 60 mg/vrk) ja atsitromysiiniä (500 mg päivänä 1 ja 250 mg päivinä 2-5). Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Tärkeimpiä tulosmittauksia ovat oireiden ja merkkien kesto, painottaen erityisesti sairastuneiden imusolmukkeiden kokoa ja kestoa käyttämällä erityistä pisteytysjärjestelmää (lymfadeniittipistemäärä, LS). LS:ää käytetään lymfadeniitin arvioimiseen jokaisella seurantakäynnillä. Aikajaksoa lähtötilanteen LS:stä 75 %:n ja 90 %:n vähenemiseen LS:ssä hoitoryhmässä verrataan historiallisiin kontrolleihin. Historiallinen kontrolliryhmä koostuu iän, sukupuolen ja kliinisten oireiden mukaisista CSD-potilaista, joita hoidettiin atsitromysiinillä ilman kortikosteroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat ja/tai tarvittaessa laillisesti valtuutetut edustajat, joille on tiedotettu täydellisesti ja jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen TAI potilaat, jotka eivät osaa kirjoittaa ja/tai lukea, mutta jotka ymmärtävät täysin tutkijan (tai nimetyn edustajan) antamat suulliset tiedot ) jotka ovat antaneet suullisen tietoisen suostumuksen riippumattoman henkilön kirjallisesti todistamana.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa.
  • Mies- ja naispotilaat 14-60-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heillä ei ole raskauden riskiä jostakin seuraavista syistä: Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan); kohdunpoiston ja/tai kahdenvälisen munasarjojen poiston jälkeinen; jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan; luotettava seksuaalinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on varhaisen tyypillisen kissan raaputussairauden (lymfadeniitti) kliinisiä oireita ennen spontaania paranemista ja ennen märkimisen kehittymistä.
  • Kissan naarmutaudin laboratoriovarmistus (serologia ja/tai PCR).

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio atsitromysiinille, muille makrolideille tai kortikosteroideille.
  • Potilaat, joille atsitromysiini tai kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joilla on suuri riski QT/QTc-ajan pidentymiseen, esim. QTcF:n lähtötason pidentyminen >/=500 ms; Torsade de Pointesin riskitekijät (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, epänormaalit kalium- tai magnesiumtasot, joita ei voida korjata, mikä tahansa epävakaa sydänsairaus viimeisten 30 päivän aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä); Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Potilaat, joilla on tyypillinen myöhäinen kissan raaputussairaus ja jotka ovat osoittaneet jatkuvaa paranemista imusolmukkeen kliinisissä oireissa.
  • Epätyypillinen kissan naarmuuntumissairaus (esim. enkefaliitti, pneumoniitti, osteomyeliitti).
  • Bartonella sp.:n aiheuttama endokardiitti.
  • Diabetes mellitus.
  • Peptinen haavasairaus tai ylemmän GI-verenvuoto.
  • Aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi tai merkkejä tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Skitsoaffektiivinen häiriö, ahdistuneisuus tai masennus, jota hoidetaan psykiatrisilla lääkkeillä tällä hetkellä tai aiemmin.
  • AIDS tai positiivinen serologia HIV:lle.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfadeniitin vakavuuspisteet käyttämällä lymfadeniittipistemäärää (LS).
Aikaikkuna: Muutos LS:n lähtötasosta 75 %:iin ja LS:n lasku 90 %:iin
LS arvioi lymfadeniitin vakavuuden käyttämällä seuraavia kliinisiä parametreja: imusolmukkeen koko cm; potilaan arvioima kipu asteikolla 0-5 (0 tarkoittaa, ettei kipua, 5 on vakavin kipu); lääkärin arvioima arkuus (0 tarkoittaa, että ei ole arkuutta, 5 vaikein arkuus); sairastuneen imusolmukkeen päällä oleva ihon punoitus (0 ei punoitusta, 1 lievä punoitus, 2 kohtalaista punoitusta ja 3 vaikea punoitus); imusolmukkeen märkimisestä saa 5 pistettä, ei märkimisestä 0 pistettä. Kokonaispistemäärä muodostuu 5 parametrin aritmeettisesta summauksesta.
Muutos LS:n lähtötasosta 75 %:iin ja LS:n lasku 90 %:iin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kissan naarmutauti

Kliiniset tutkimukset prednisoni ja atsitromysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa