Hoidon valinta setuksimabiin kohdistuvan ihoreaktion mukaan
Ihon reaktio setuksimabille hoidon valinnan kriteerinä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä: 2. vaiheen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kirjallisuuden mukaan hoitotulokset säteilytetyillä potilailla, joille kehittyy voimakas ihoreaktio samanaikaisen setuksimabin annon jälkeen, näyttävät paremmilta verrattuna tavanomaisen sädehoidon ja sisplatiinin yhdistelmän tuloksiin. Muilla potilailla setuksimabilla ei odoteta olevan suotuisaa vaikutusta, ja sisplatiinihoito (samanaikaisesti säteilytyksen kanssa) on tehokkaampaa tässä ryhmässä.
Tässä ehdotetussa yhden laitoksen ei-satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, hoitoa mukautetaan kahden ensimmäisen setuksimabi- ja sisplatiinisyklin jälkeen havaittuun ihon rypistymisasteeseen, ts. joko radioimmunoterapialla (sädehoito ja setuksimabi) tai sädekemoterapialla (sädehoito ja sisplatiini).
Menetelmät: Potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, annetaan induktiokemoterapiaa (docetakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 jatkuvana infuusiopäivänä 1-5; toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan) . Sädehoidon ensimmäistä fraktiota edeltävällä viikolla kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen setuksimabia (400 mg/m2) sekä setuksimabin (250 mg/m2) ja sisplatiinin (30 mg/m2) yhdistelmää ensimmäisen säteilytysviikon aikana. Toisen säteilytysviikon lopussa suoritetun monitieteisen arvioinnin jälkeen potilaat ryhmitellään seuraavasti: käsivarsi A - CTCAE v3.0 -asteella < 2 oleva ihorypistys jatkaa sädekemoterapialla sisplatiinilla; käsivarsi B - ihottuma CTCAE v3.0 -asteella >=2 jatketaan radioimmunoterapialla setuksimabilla.
Suunniteltu tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä on 120 (käsi A - 50, käsi B - 70) ja rekrytointijakso on 3 vuotta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää radiologisesti täydellinen vasteprosentti 12-14 viikkoa hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat lokoregionaalinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen, akuutti ja myöhäinen toksisuus.
Odotetut tulokset: Sädekemoterapiaa saaneiden potilaiden odotettu täydellinen vaste on 50 % ja radioimmunoterapiaa saaneilla 75 %. Odotamme myös eron absoluuttisessa eloonjäämisvoitossa ryhmien välillä olevan 25 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Primož Strojan, Prof.
- Sähköposti: pstrojan@onko-i.si
-
Alatutkija:
- Marta Dremelj, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jančar Boris, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Simona Jereb, MD
-
Alatutkija:
- Katarina Karner, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Barbara Žumer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä, histologisesti todistettu (HPV-status määritetty potilailla, joilla on primaarinen orofaryngeaalinen syöpä)
- Kasvainkohta: suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää.
- Paikallisesti ja/tai alueellisesti leikattavissa olevat ja leikkauskelvottomat kasvaimet (UICC TNM vaiheet III, IVa tai IVb), ilman etämetastaasseja (M0-vaihe)
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Odotettu elinikä > 6 kuukautta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Laboratorioparametrit:
hemoglobiini ≥100 g/l; leukosyyttien määrä > 3,5 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä > 100x109/l; kokonaisbilirubiini < 1,25x normaalin yläraja; transaminaasit (ALT, AST) < 5x normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma (ECC) ≥ 60 ml/minuutti;
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva indeksivaurio
- Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiemmin riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää
- Kemoterapian kelpoisuus:
epästabiili sydän-, keuhkosairaus, munuaissairaus ja maksasairaus, joka todennäköisesti vaarantaa I.V. infuusio (kemoterapia); hematologiset sairaudet; kliinisesti ilmeinen kuulon heikkeneminen; jo olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuusaste ≥ 2 CTCAE v3.0:n mukaan; aiempi setuksimabin tai sisplatiinin antaminen;
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estää suunnitellun sädehoidon tai systeemisen hoidon turvallisen antamisen
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai vakava alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää radiologisesti täydellinen vasteprosentti 12-14 viikkoa hoidon jälkeen.
|
12-14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ehdotetun hoito-ohjelman toteutettavuus (toksisuusprofiili).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan (oletettu keskimäärin 20 viikkoa)
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, arvioituna National Cancer Instituten CTC v3.0:n mukaan (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
|
osallistujia seurataan hoidon ajan (oletettu keskimäärin 20 viikkoa)
|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 2 vuotta thapyn jälkeen
|
Paikallinen alueellinen kontrolli lasketaan ensimmäisestä hoidon päivästä paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen esiintymiseen (kumpi tapahtuu ensin) tai kuolemaan, joka johtuu jostain muusta syystä kuin etäpesäkkeestä.
|
2 vuotta thapyn jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa lasketaan hoidon ensimmäisestä päivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, sekundaarisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumiseen.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
myrkyllinen myrkyllisyys, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, arvioituna National Cancer Instituten CTC v3.0:n mukaan (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
|
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Päätutkija: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-01-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .