Vaihe 1 -tutkimus EVP-6124:n vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä (TQT)
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 3-suuntainen crossover, faasi 1 -tutkimus EVP-6124:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisissa ja supraterapeuttisissa pitoisuuksissa 2-annoksen EVP-6124-ohjelman jälkeen QT-väliin terveenä Mies- ja naiskohteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVP-6124:n vaikutusta terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla pitoisuuksilla sydämen repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kuuteen hoitojaksoon, joissa kussakin on 10 henkilöä. Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 ennen annostelua. Kukin EVP-6124- ja lumelääkehoitojakso (sokkoutettu) sisältää 10 päivän/9 yön hoidon kliinisen farmakologian yksikköön (CPU) ja tutkimuslääkkeitä annetaan päivänä 1 ja päivänä 2. Moksifloksasiinihoitojakso (avoin) -etiketti) sisältää 3 päivän/2 yön pidätyksen CPU:ssa moksifloksasiinin antamisella päivänä 1.
Tutkimus sisältää 2 huuhtoutumisjaksoa, joissa jokainen huuhtelu alkaa edellisen hoitojakson viimeisestä annoksesta seuraavan hoitojakson ensimmäiseen annokseen. EVP-6124- tai lumelääkehoidon jälkeen huuhtoutumisaika on 30 päivää, kun taas moksifloksasiinihoidon jälkeinen huuhtoutuminen on 7 päivää. Seurantakäynti (5–10 päivää suorittimen purkamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 60 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Fyysisesti ja henkisesti terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen poikkeavuus tutkijan mielestä
- Aiemmat kardiovaskulaariset poikkeavuudet/tilat, mukaan lukien pyörtyminen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai mikä tahansa aikaisempi merkittävä sydämen rytmihäiriö;
- Kaliumtasot normaalien rajojen ulkopuolella (3,5-5,2 mekv/l)
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista verenpaineesta (BP), tutkijan arvioiden mukaan
- Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, virtsaelimen tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Haluttomuus pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 3 päivää ennen lähtötasoa päivää -1 jokaisen hoitojakson päättymiseen asti
- Suvussa esiintynyt Torsade de Pointes tai pitkä QT-oireyhtymä tai sydänkuolema tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkkikuoleman
- Todisteet kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä
- Aiempi tutkimuslääkeallergia (mukaan lukien moksifloksasiini, todennäköinen yliherkkyys tai allergiat EVP-6124:lle tai jollekin EVP-6124:n aineosalle)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai sen historia viimeisen vuoden aikana
- Epänormaalit kliiniset laboratorioarvioinnit ennen pääsyä, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Jokainen tutkimushenkilö, joka harkitsee tai joutuu suorittamaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai sinulla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen antamista
- Jokainen koehenkilö, joka on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta etanolin tai väärinkäyttöaineiden, kuten kokaiinin, kannabinoidien, fensyklidiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opiaattien, propoksifeenin ja metadonin varalta sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen seulonnassa tai kunkin hoitojakson lähtötilanteessa (päivä -1). Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka kieltäytyvät ryhtymästä asianmukaisiin toimenpiteisiin ollakseen raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
- Luovutettu plasmaa tai verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hänellä on aiemmin luovutettu yli 450 ml verta 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annoksen antamista hoitojakson 1 päivänä 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
- Kaikkien reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 14 päivän aikana ennen annoksen antamista hoitojakson 1 päivänä, lukuun ottamatta asetaminofeenia, jota käytetään suositelluilla annoksilla
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen hoitojakson 1 päivää -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EVP-6124
Yksi pieni annos 8 mg EVP-6124:ää ja yksi suuri annos 80 mg EVP-6124
|
Vain karpalomehu (180 ml) suun kautta sekä päivänä 1 että päivänä 2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Karpalomehu (180 ml)
|
Yksi oraalinen pieni annos EVP-6124:ää karpalomehussa (180 ml) annettuna päivänä 1 ja suuri annos EVP-6124:ää karpalomehussa (180 ml) annettiin päivänä 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
Kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia
|
Moksifloksasiini 400 mg tabletti, joka annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVP-6124:n yksilöllisen korjatun QTc:n (ΔQTcI) muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 ennen annosta ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Friderician QTc-korjauksessa (ΔQTcF) ja muutos lähtötilanteesta Bazettin korjauksessa QTc (ΔQTcB) ovat toissijaisia muuttujia. Plasebokorjattu lähtötilanteen mukaan sovitettu QTc (ΔΔQTc), joka lasketaan eroina EVP-6124-hoidon suhteellisena päivänä 1 (pieni annos) ja päivänä 2 (suuri annos) saatujen aikasopivien keskimääräisten muutosten QTc-arvojen välillä. Vastaaviin QTc-arvoihin, jotka on saatu plasebohoidon päivänä 1 ja päivänä 2, arvioidaan EVP-6124:n vaikutuksen kvantifioimiseksi sydämen repolarisaatioon. |
Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 ennen annosta ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen kontrollin yksilöllisen korjatun QTc:n (ΔQTcI) muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu lähtötasoon mukautettu QTc (ΔΔQTc), joka lasketaan eroina moksifloksasiinihoidon 1. päivänä saatujen aikasopivien keskimääräisten muutosten ja lähtötilanteen QTc-arvojen välillä suhteessa lumelääkkeen 1. päivänä saatuihin QTc-arvoihin. arvioitiin määrityksen herkkyyden määrittämiseksi.
|
Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
|
EVP-6124:n turvallisuus ja siedettävyys pieninä ja korkeina annoksina
Aikaikkuna: Päivä -1 seurantaan asti (5-10 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
Kaikki koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haittavaikutukset ja fyysisten tutkimusten, aikaisempien ja samanaikaisten lääkitysten, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen mittausten arviointi.
|
Päivä -1 seurantaan asti (5-10 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .