Ph+ kroonisen myleoidisen leukemian potilaiden seuranta täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa interferonipohjaisella hoidolla
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Täydellisen sytogeneettisen remission saavuttaneiden Ph+ CML-potilaiden pitkäaikainen seuranta interferonipohjaisella hoidolla
Tavoitteet
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on päivittää kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiihtyvään blastiseen (AB) vaiheeseen ja täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCgR) kesto niillä KML-potilailla, joita hoidettiin vuosina 1986–2001. IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n. Sen tavoitteena on myös analysoida kliinisiä ja biologisia piirteitä tälle valitulle potilaille, joilla on jatkuva CCgR IFN-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus.
Arviointi ja seuranta Potilaiden demografiset tiedot ja KML:n sytogeneettisten ja molekyylitietojen retrospektiivinen kerääminen raportoidaan "Arviointi- ja seurantalomakkeessa".
Tässä LOMAKEssa raportoidaan myös terapiaan, sairauteen ja eloonjäämiseen liittyvät tapahtumat.
Tutkimuksen kesto:
Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskele järkevästi
- IFN joko yksinään tai yhdessä AC:n kanssa pidentää Ph+ CML -potilaiden eloonjäämistä varhaisessa kroonisessa vaiheessa, pääasiassa niillä potilailla, jotka saavuttavat CCgR:n
- CCgR:stä tuli eloonjäämiskeston korvikemarkkeri ja IFN-hoidon pääkohde
- CCgR olivat harvinaisia tapahtumia, ja niiden osuus oli alle 10 % sytogeneettisesti reagoivista potilaista
- Näitä tapauksia voidaan pitää kiehtovana eliittinä potilaita, joilla on suurin herkkyys IFN:lle ja jotka ovat todennäköisimpiä ehdokkaita pidempään eloonjäämiseen ja mahdollisesti parantumiseen.
- Vuodesta 1986 vuoteen 2001 yli 1 200 KML-potilasta, jotka oli joko otettu mukaan eri kansallisiin tutkimuksiin tai lähetetty yksittäisiin laitoksiin, on hoidettu etulinjassa IFN-pohjaisella hoidolla.
- Vuonna 2001 EICML-ryhmä raportoi tiedot 317 CCgR:stä
- Niihin sisältyi 214 pelkästään IFN:llä hoidettua tapausta, jotka kerättiin yhdeksän kansallisen tutkimusryhmän tietokannasta Itävallassa, Belgiassa, Alankomaissa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja 103 tapausta, jotka käsiteltiin pelkällä IFN:llä, kerättiin yksittäisiltä laitoksilta Italiassa. Ranska ja Iso-Britannia.
- Tutkimukseen ei sisältynyt potilaita, jotka saavuttivat CCgR:n IFN + LDAC:lla
- Italian osuus oli 119 tapausta: 59 kansallisista tutkimuksista ja 60 yksittäisistä toimielimistä
- Näiden potilaiden seuranta lopetetaan klo 2000 ja sen jälkeen 2000 jälkeen lähes KML-potilasta hoidettiin IM:llä
- Emme tiedä, jatkoivatko potilaat, jotka olivat saavuttaneet CCgR:n IFN-pohjaisella hoidolla, IFN-hoitoa vai lopettivatko ne vai siirtyivätkö IM-hoitoon
- Emme tiedä, säilyttikö heillä CCgR hoidon kanssa vai ilman
- Emme tiedä, oliko potilailla, jotka saavuttivat CCgR:n IFN:llä ja siirtyivät IM:iin, sama sytogeneettinen ja molekulaarinen vaste, PFS ja OS kuin suurimmalla osalla potilaista, jotka eivät reagoineet IFN:ään ja joita hoidettiin IM:llä
- Emme tiedä näiden valitun potilasryhmän kliinisiä ja biologisia piirteitä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on CP Ph+/BCR-ABL CML ja CCgR IFN-alfa-hoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Ph+/BCR-ABL+ CML CP:ssä
- Hoito IFN alfalla yksin tai yhdistelmänä (eli HU, Ara-C, YNK01, ASCT), joko kansallisten tutkimuskäytäntöjen puitteissa tai niiden ulkopuolella.
- Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCgR) (0 % Ph+-soluja)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Ph+ KML nopeutetussa/blastisessa vaiheessa (AP/BP)
- Ei hoitoa interferoni-alfalla
- Ei kirjallista suostumusta ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CML ja interferoni alfa
Aikuisten Ph+CML-pisteet CCgR:ssä IFN-alfan jälkeen.
|
Pitkäaikainen tulos interferoni alfa -hoidon lopettamisen jälkeen tai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
Yksi ensisijainen tulosmitta on KML-potilaiden PFS, joita hoidettiin vuosina 1986–2001 IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
|
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCgR) kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CCgR:n katoamispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
Yksi ensisijainen tulosmitta on CCgR:n kesto niillä KML-potilailla, joita hoidettiin vuosina 1986–2001 IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CCgR:n katoamispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan (syystä riippumatta).
Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 240 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML0509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .