Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan virtsan hermokasvutekijä (NGF) sekavirtsankarkailun biomarkkerina

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Virtsan hermokasvutekijän (NGF) potentiaalin tutkiminen biomarkkerina sekalaisen virtsankarkailun diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi keskivirtsankarkailujen jälkeen

Naisten virtsankarkailu (UI) voi johtua puhtaasta stressi-UI:sta (SUI), puhtaasta kiireellisestä UI:sta (UUI) ja seka-SUI:sta ja UUI:sta (MUI). Kliinisesti MUI:n ja SUI:n erottaminen ei ehkä ole niin helppoa. Potilaat saattavat kokea kiireellisyyttä, kun heillä on epäpätevä virtsaputki ja täysi rakko.

Virtsateiden hermokasvutekijää (NGF) tuottavat virtsarakon uroteeli ja sileät lihakset. Lisääntynyttä NGF-tasoa on raportoitu virtsarakon kudoksessa ja virtsassa potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB).

Jos virtsan NGF-tasot vaihtelevat naisten, joilla on puhdas SUI ja MUI, virtsan NGF-taso saattaa olla biomarkkeri MUI:n erotusdiagnoosissa naisilla.

Myös virtsan NGF-tason alenemista raportoitiin OAB-potilailla, joiden oireet paranivat. Joten voimme odottaa, että jäännös-OAB-oireita, mukaan lukien hätäinkontinenssi, voidaan parantaa, jos virtsan NGF-tasot laskevat MUI-potilaiden SUI-sidonnaisten keskivirtsaputken sidosten jälkeen.

Pyrimme tutkimaan virtsan NGF:n arvoa biomarkkerina erotusdiagnoosissa ja prognostisena markkerina OAB-oireiden paranemisen ennustamisessa keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat naiset, joilla on MUI 3 tai yli 3 kuukauden ajan
  • Urodynaamisella tutkimuksella (UDS) tai stressitestillä todistettu SUI
  • Vatsan vuotopistepaine (ALPP) 120 tai alle 120 cmH2O UDS:ssä
  • Oireet varmistettu käyttämällä 5 päivän virtsarakon päiväkirjaa, kuten alla i) kiireellisten inkontinenssin määrä; 3 tai enemmän kuin 3/5 päivää ii) virtsaamiskertojen määrä; 8 tai enemmän kuin 8/24 tuntia iii) kiireellisyyden määrä; 2 tai enemmän kuin 2/24 tuntia
  • Naiset, jotka eivät voi olla raskaana tai jotka eivät suunnittele raskautta
  • Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on valkosolut ≧ 3, albumiini ≧+1, nit ≧+1 virtsaanalyysissä
  • Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on merkittävä lantion prolapsi (POP), joka on ICS-vaiheen 3 tai yli 3.
  • Potilaat, joilla on yhdistetty POP-leikkaus.
  • Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos UDS- tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on detrusorin vajaatoiminta
  • Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon syöpä
  • Lantionontelon sädehoidon historia
  • Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
  • Urogeeninen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana

  • Hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana:

    i) Kaikki antikolinergiset lääkkeet ja kaikki alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavat lääkehoidot. Estrogeenihoito, joka aloitettiin yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä, on sallittu. ii) sähköstimulaatio, virtsarakon koulutus, sähkömagneettinen hoito

  • Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midurethral hihna
Tällä hetkellä saatavilla olevia keskivirtsaputken toimenpiteitä stressiinkontinenssiin voidaan käyttää.
Menettely: Midurethral hihnat (MUS)
Retropubic-, Transobturator- ja Single Incision MUS:ia voidaan käyttää.
Muut nimet:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, neulaton jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero virtsan NGF:n lähtötasossa potilailla, joilla on kiireellinen inkontinenssi ja ilman sitä 6 kuukauden kuluttua keskivirtsaputken kiinnittämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan NGF-tason perusraja-arvo, joka voi ennustaa potilaat, joiden pakkoinkontinenssi paranee ja joiden pakkoinkontinenssi ei parane.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
Ero virtsan NGF-tasossa puhtaan SUI- ja MUI-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutokset OAB-oireissa (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) ja SUI:n keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
Virtsan NGF:n ja OAB-oireiden (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) muutosten välinen korrelaatio keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-11-068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekavirtsankarkailu

Kliiniset tutkimukset Midurethral hihnat (MUS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa