Virtsan virtsan hermokasvutekijä (NGF) sekavirtsankarkailun biomarkkerina
Virtsan hermokasvutekijän (NGF) potentiaalin tutkiminen biomarkkerina sekalaisen virtsankarkailun diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi keskivirtsankarkailujen jälkeen
Naisten virtsankarkailu (UI) voi johtua puhtaasta stressi-UI:sta (SUI), puhtaasta kiireellisestä UI:sta (UUI) ja seka-SUI:sta ja UUI:sta (MUI). Kliinisesti MUI:n ja SUI:n erottaminen ei ehkä ole niin helppoa. Potilaat saattavat kokea kiireellisyyttä, kun heillä on epäpätevä virtsaputki ja täysi rakko.
Virtsateiden hermokasvutekijää (NGF) tuottavat virtsarakon uroteeli ja sileät lihakset. Lisääntynyttä NGF-tasoa on raportoitu virtsarakon kudoksessa ja virtsassa potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB).
Jos virtsan NGF-tasot vaihtelevat naisten, joilla on puhdas SUI ja MUI, virtsan NGF-taso saattaa olla biomarkkeri MUI:n erotusdiagnoosissa naisilla.
Myös virtsan NGF-tason alenemista raportoitiin OAB-potilailla, joiden oireet paranivat. Joten voimme odottaa, että jäännös-OAB-oireita, mukaan lukien hätäinkontinenssi, voidaan parantaa, jos virtsan NGF-tasot laskevat MUI-potilaiden SUI-sidonnaisten keskivirtsaputken sidosten jälkeen.
Pyrimme tutkimaan virtsan NGF:n arvoa biomarkkerina erotusdiagnoosissa ja prognostisena markkerina OAB-oireiden paranemisen ennustamisessa keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
- The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat naiset, joilla on MUI 3 tai yli 3 kuukauden ajan
- Urodynaamisella tutkimuksella (UDS) tai stressitestillä todistettu SUI
- Vatsan vuotopistepaine (ALPP) 120 tai alle 120 cmH2O UDS:ssä
- Oireet varmistettu käyttämällä 5 päivän virtsarakon päiväkirjaa, kuten alla i) kiireellisten inkontinenssin määrä; 3 tai enemmän kuin 3/5 päivää ii) virtsaamiskertojen määrä; 8 tai enemmän kuin 8/24 tuntia iii) kiireellisyyden määrä; 2 tai enemmän kuin 2/24 tuntia
- Naiset, jotka eivät voi olla raskaana tai jotka eivät suunnittele raskautta
- Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valkosolut ≧ 3, albumiini ≧+1, nit ≧+1 virtsaanalyysissä
- Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Potilaalla on merkittävä lantion prolapsi (POP), joka on ICS-vaiheen 3 tai yli 3.
- Potilaat, joilla on yhdistetty POP-leikkaus.
- Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos UDS- tai fyysisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on detrusorin vajaatoiminta
- Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon syöpä
- Lantionontelon sädehoidon historia
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
- Urogeeninen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana
Hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana:
i) Kaikki antikolinergiset lääkkeet ja kaikki alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavat lääkehoidot. Estrogeenihoito, joka aloitettiin yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä, on sallittu. ii) sähköstimulaatio, virtsarakon koulutus, sähkömagneettinen hoito
- Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midurethral hihna
Tällä hetkellä saatavilla olevia keskivirtsaputken toimenpiteitä stressiinkontinenssiin voidaan käyttää.
|
Retropubic-, Transobturator- ja Single Incision MUS:ia voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero virtsan NGF:n lähtötasossa potilailla, joilla on kiireellinen inkontinenssi ja ilman sitä 6 kuukauden kuluttua keskivirtsaputken kiinnittämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan NGF-tason perusraja-arvo, joka voi ennustaa potilaat, joiden pakkoinkontinenssi paranee ja joiden pakkoinkontinenssi ei parane.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
|
Ero virtsan NGF-tasossa puhtaan SUI- ja MUI-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutokset OAB-oireissa (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) ja SUI:n keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
|
Virtsan NGF:n ja OAB-oireiden (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) muutosten välinen korrelaatio keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-11-068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .