Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion nitraattihoidon vaikutuksen tutkiminen endoteelin toimintaan ja verihiutaleiden reaktiivisuuteen hyperkolesterolemioissa.

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Ruokavalion nitraattihoidon vaikutuksen tutkimus endoteelin toimintaan, verihiutaleiden reaktiivisuuteen hyperkolesterolemioissa ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia tai ateroskleroosia.

Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot vähentävät aivohalvausten ja sydänkohtausten riskiä, ​​mutta tämän hyödyllisen vaikutuksen tarkkaa syytä ei tiedetä. Todisteet viittaavat siihen, että tietyissä vihanneksissa, mukaan lukien punajuuret ja vihreät lehtivihannekset, on korkea epäorgaaninen nitraattipitoisuus. Tutkijoiden viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että epäorgaaninen nitraatti tarjoaa elimistössä typpioksidiksi kutsutun kaasun lähteen, jolla on useita hyödyllisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että punajuurimehun nauttiminen parantaa verisuonten (vaskulaarisen endoteelin) ja verihiutaleiden toimintaa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkijoiden tekemät tutkimukset osoittavat, että nämä vaikutukset johtuvat nitraatin muuttumisesta nitriitiksi symbioottisten (hyödyllisten) bakteerien toimesta (sijaitsevat kielellä) ja sitä seuraavasta nitriitin muuntamisesta typpioksidiksi verisuonissa. Tutkijat haluavat nyt selvittää, voisiko ravinnon nitraatti parantaa verihiutaleisiin ja verisuoniin kohdistuvien suotuisten vaikutustensa kautta ateroskleroottisen taudin etenemisen indikaattoreita korkean riskin yksilöillä (hyperkolesterolemiat). Rekrytoinneilla on korkea kolesteroli ja heillä ei ole tiedossa olevaa ateroskleroosia, eivätkä he vielä käytä mitään kolesterolilääkkeitä. Vapaaehtoiset nauttivat päivittäisen annoksen punajuurimehua tai lumenitraattitonta mehua kuuden viikon ajan. Verisuonten toiminta arvioidaan non-invasiivisilla tekniikoilla tutkimuksen alussa ja lopussa käyttämällä ultraäänimittausta käsivarren olkavarren valtimon virtausvälitteisestä laajentumisesta (FMD) ja pulssiaaltoanalyysistä (PWA) ja pulssiaallon nopeudesta (PWV). ) mittaamaan valtimoiden noudattamista. Verinäytteet otetaan myös tutkimuksen alussa ja lopussa verihiutaleiden toimintaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat 18-80-vuotiaita.
  2. He ovat suurelta osin äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on hyperkolesterolemia (seerumin kokonaiskolesteroli > 6,0 mmol/l tai mikä tahansa kohonnut kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli tai triglyseridiarvo QRISK 2 -pistemäärällä > 15 %).
  3. Otamme mukaan potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia. Yleensä näitä potilaita hoidetaan joko yksin perusterveydenhuollossa tai he menevät klinikalle yleislääkäreiden lähetteen jälkeen lisätutkimuksiin rutiininomaisten terveystarkastusten jälkeen.
  4. Lisäksi mukaan otetaan potilaat, jotka on lähetetty, koska he eivät siedä statiinihoitoa.
  5. Heidät rekrytoidaan tutkimukseen, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heillä ei ole poissulkemiskriteerejä seulonnassa ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Hyperkolesterolemiat seulotaan ottamalla sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, verenpainemittaus ja virtsanäyte diabeteksen toteamiseksi. Kohde jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan ja harjoitteluaan ennen hyperkolesterolemian diagnosointia tämän tutkimuksen tarkoituksia varten. He eivät ota ylimääräisiä vitamiineja tai ravintolissiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Anamneesissa oireinen iskeeminen sydänsairaus (angina, aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti) tai muu tunnettu ateroskleroosi.
  2. Anamneesissa sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 2–4 tai vaikea LVEF < 30 % oireiden tilasta riippumatta.
  3. Statiinien käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  4. Diabeteshistoria.
  5. Systeeminen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, sidekudossairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
  6. Kaikki ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, verihiutalelääkkeiden tai steroidien käyttö kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana vaaditusta todennäköisestä tulevasta käytöstä.
  7. Potilaat, joilla on akuutti infektio tai merkittävä trauma (palovammat, murtumat).
  8. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet > 500 ml verta 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Anemia, jonka Hb <10g/dl, tai mikä tahansa muu tunnettu verihäiriö tai merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan ja hyytymiseen. Tunnettu essentiaalinen hypertensio verenpainelääkityksen yhteydessä ei ole vasta-aihe.
  10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  11. Mikä tahansa nykyinen henkeä uhkaava sairaus, mukaan lukien vakava krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus, HIV-infektio, henkeä uhkaava rytmihäiriö, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  12. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä.
  13. Ylimääräinen alkoholinkäyttö määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi kulutukseksi >28 yksikköä miehiä ja >21 yksikköä naisia. (Terveysministeriön ohjeet)
  14. Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  15. Kaikki meneillään olevien lääkitysohjelmien epästabiili annostus koko tutkimustutkimuksen ajan.
  16. Krooninen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai muu krooninen maksahäiriö).
  17. Epänormaali maksan toiminta akuuteista tai kroonisista maksasairauksista 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
  18. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on <50 ml/min seulonnassa.
  19. Raskaus seulonnan aikana tai aikomus tulla raskaaksi opintojen aikana.
  20. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin <3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  21. BMI <18,5 tai > tai = 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Kuusi viikkoa kerran päivässä annos nitraattirikasta punajuurimehua
Ravintolisä: punajuuri mehu
250 ml päivittäin punajuurimehua
Placebo Comparator: Nitraattia heikentävä punajuurimehu
kuuden viikon päiväannos punajuurimehua (nitraattivähennys)
Ravintolisä: punajuuri mehu
250 ml päivittäin punajuurimehua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen (FMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Brakiaalivaltimon ultraääni FMD endoteelin toiminnan mittana ennen punajuurimehua ja sen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatiotutkimukset, pulssiaaltoanalyysi, pulssiaallon nopeus, plasman nitraatti ja nitraattipitoisuus.
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
6 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
British Heart Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11/LO/0715

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia