- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493752
Ruokavalion nitraattihoidon vaikutuksen tutkiminen endoteelin toimintaan ja verihiutaleiden reaktiivisuuteen hyperkolesterolemioissa.
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Ruokavalion nitraattihoidon vaikutuksen tutkimus endoteelin toimintaan, verihiutaleiden reaktiivisuuteen hyperkolesterolemioissa ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia tai ateroskleroosia.
Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot vähentävät aivohalvausten ja sydänkohtausten riskiä, mutta tämän hyödyllisen vaikutuksen tarkkaa syytä ei tiedetä.
Todisteet viittaavat siihen, että tietyissä vihanneksissa, mukaan lukien punajuuret ja vihreät lehtivihannekset, on korkea epäorgaaninen nitraattipitoisuus.
Tutkijoiden viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että epäorgaaninen nitraatti tarjoaa elimistössä typpioksidiksi kutsutun kaasun lähteen, jolla on useita hyödyllisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että punajuurimehun nauttiminen parantaa verisuonten (vaskulaarisen endoteelin) ja verihiutaleiden toimintaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijoiden tekemät tutkimukset osoittavat, että nämä vaikutukset johtuvat nitraatin muuttumisesta nitriitiksi symbioottisten (hyödyllisten) bakteerien toimesta (sijaitsevat kielellä) ja sitä seuraavasta nitriitin muuntamisesta typpioksidiksi verisuonissa.
Tutkijat haluavat nyt selvittää, voisiko ravinnon nitraatti parantaa verihiutaleisiin ja verisuoniin kohdistuvien suotuisten vaikutustensa kautta ateroskleroottisen taudin etenemisen indikaattoreita korkean riskin yksilöillä (hyperkolesterolemiat). Rekrytoinneilla on korkea kolesteroli ja heillä ei ole tiedossa olevaa ateroskleroosia, eivätkä he vielä käytä mitään kolesterolilääkkeitä.
Vapaaehtoiset nauttivat päivittäisen annoksen punajuurimehua tai lumenitraattitonta mehua kuuden viikon ajan.
Verisuonten toiminta arvioidaan non-invasiivisilla tekniikoilla tutkimuksen alussa ja lopussa käyttämällä ultraäänimittausta käsivarren olkavarren valtimon virtausvälitteisestä laajentumisesta (FMD) ja pulssiaaltoanalyysistä (PWA) ja pulssiaallon nopeudesta (PWV). ) mittaamaan valtimoiden noudattamista.
Verinäytteet otetaan myös tutkimuksen alussa ja lopussa verihiutaleiden toimintaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-80-vuotiaita.
- He ovat suurelta osin äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on hyperkolesterolemia (seerumin kokonaiskolesteroli > 6,0 mmol/l tai mikä tahansa kohonnut kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli tai triglyseridiarvo QRISK 2 -pistemäärällä > 15 %).
- Otamme mukaan potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia. Yleensä näitä potilaita hoidetaan joko yksin perusterveydenhuollossa tai he menevät klinikalle yleislääkäreiden lähetteen jälkeen lisätutkimuksiin rutiininomaisten terveystarkastusten jälkeen.
- Lisäksi mukaan otetaan potilaat, jotka on lähetetty, koska he eivät siedä statiinihoitoa.
- Heidät rekrytoidaan tutkimukseen, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heillä ei ole poissulkemiskriteerejä seulonnassa ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Hyperkolesterolemiat seulotaan ottamalla sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, verenpainemittaus ja virtsanäyte diabeteksen toteamiseksi. Kohde jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan ja harjoitteluaan ennen hyperkolesterolemian diagnosointia tämän tutkimuksen tarkoituksia varten. He eivät ota ylimääräisiä vitamiineja tai ravintolissiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Anamneesissa oireinen iskeeminen sydänsairaus (angina, aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti) tai muu tunnettu ateroskleroosi.
- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 2–4 tai vaikea LVEF < 30 % oireiden tilasta riippumatta.
- Statiinien käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Diabeteshistoria.
- Systeeminen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, sidekudossairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kaikki ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, verihiutalelääkkeiden tai steroidien käyttö kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana vaaditusta todennäköisestä tulevasta käytöstä.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai merkittävä trauma (palovammat, murtumat).
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet > 500 ml verta 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Anemia, jonka Hb <10g/dl, tai mikä tahansa muu tunnettu verihäiriö tai merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan ja hyytymiseen. Tunnettu essentiaalinen hypertensio verenpainelääkityksen yhteydessä ei ole vasta-aihe.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Mikä tahansa nykyinen henkeä uhkaava sairaus, mukaan lukien vakava krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus, HIV-infektio, henkeä uhkaava rytmihäiriö, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä.
- Ylimääräinen alkoholinkäyttö määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi kulutukseksi >28 yksikköä miehiä ja >21 yksikköä naisia. (Terveysministeriön ohjeet)
- Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Kaikki meneillään olevien lääkitysohjelmien epästabiili annostus koko tutkimustutkimuksen ajan.
- Krooninen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai muu krooninen maksahäiriö).
- Epänormaali maksan toiminta akuuteista tai kroonisista maksasairauksista 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on <50 ml/min seulonnassa.
- Raskaus seulonnan aikana tai aikomus tulla raskaaksi opintojen aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin <3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- BMI <18,5 tai > tai = 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Kuusi viikkoa kerran päivässä annos nitraattirikasta punajuurimehua
|
250 ml päivittäin punajuurimehua
|
|
Placebo Comparator: Nitraattia heikentävä punajuurimehu
kuuden viikon päiväannos punajuurimehua (nitraattivähennys)
|
250 ml päivittäin punajuurimehua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (FMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon ultraääni FMD endoteelin toiminnan mittana ennen punajuurimehua ja sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotutkimukset, pulssiaaltoanalyysi, pulssiaallon nopeus, plasman nitraatti ja nitraattipitoisuus.
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
|
6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/0715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset punajuuri mehu
-
Green BeatMedical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
University of MemphisValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis