Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon og blodplatereaktivitet hos hyperkolesterolemi.
Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon, blodplatereaktivitet i hyperkolesterolemi uten kjent kardiovaskulær sykdom eller aterosklerose.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være mellom 18-80 år.
- De vil stort sett være nydiagnostiserte pasienter med hyperkolesterolemi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller enhver økning av totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglyserider med en QRISK 2-score >15%).
- Vi vil inkludere pasienter med familiær hyperkolesterolemi. Disse pasientene generelt vil enten bli behandlet i primærhelsetjenesten alene eller vil oppsøke klinikken etter henvisning fra allmennleger for videre utredning etter rutinemessige helsetester.
- I tillegg vil pasienter som er henvist på grunn av manglende evne til å tåle statinbehandling inkluderes.
- De vil bli rekruttert inn i studien dersom de er interessert i å delta i forskning, ikke har noen eksklusjonskriterier for screening og gir sitt skriftlige informerte samtykke.
Hyperkolesterolemi vil bli screenet ved å ta en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling og urinprøve tatt for å sjekke for diabetes. Personen vil fortsette sitt vanlige kosthold og treningsregime før diagnosen hyperkolesterolemi for denne studien. De vil ikke ta noen ekstra vitamin- eller kosttilskudd i løpet av studien.
Eksklusjonskriterier
- En historie med symptomatisk iskemisk hjertesykdom (angina, tidligere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom) eller annen kjent aterosklerose.
- En historie med hjertesvikt NYHA klasse 2-4 eller alvorlig LV-dysfunksjon LVEF<30 % uavhengig av symptomstatus.
- Bruk av statiner innen 2 måneder etter screeningbesøk.
- En historie med diabetes.
- Systemisk autoimmun sykdom som revmatoid artritt, bindevevssykdom eller andre tilstander som er kjent for å være assosiert med kronisk betennelse som inflammatorisk tarmsykdom.
- Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende midler eller steroider innen to måneder etter påbegynt studie eller sannsynlig fremtidig bruk som kreves under studien.
- Personer med akutt infeksjon eller betydelig traume (forbrenning, brudd).
- Forsøkspersoner som har donert > 500 ml blod innen 56 dager før studiemedisinering.
- Anemi med Hb <10g/dl, eller annen kjent blodsykdom eller signifikant sykdom som kan påvirke blodplatefunksjonen og koagulasjon. Kjent essensiell hypertensjon på antihypertensiv medisin er ikke en kontraindikasjon.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft.
- Enhver nåværende livstruende tilstand, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom, HIV-infeksjon, livstruende arytmi som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
- Alkohol/narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøk.
- Overdreven alkoholforbruk som definert som vanlig ukentlig inntak av >28 enheter menn og >21 enheter kvinner. (Retningslinjer for helsedepartementet)
- Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
- Enhver ikke-stabil dosering av pågående medisiner gjennom hele studieforsøket.
- En historie med kronisk viral hepatitt (inkludert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller annen kronisk leversykdom.)
- Unormal leverfunksjon på grunn av akutte eller kroniske levertilstander 3 x øvre normalgrense ved screening.
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min ved screening.
- Graviditet på tidspunktet for screening eller intensjon om å bli gravid under studiet.
- Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke <3 måneder før administrasjon av studiemedisin.
- BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Seks uker en gang daglig dose av nitratrik rødbetejuice
|
250 ml rødbetjuice daglig
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
seks ukers daglig dose rødbetejuice (nitratfattig)
|
250 ml rødbetjuice daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 6 uker
|
Brachial arterie ultralyd FMD som et mål på endotelfunksjon før og etter rødbetejuice
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodplateaggregeringsstudier, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighet, plasmanitrat og nitratkonsentrasjon.
Tidsramme: etter 6 uker
|
etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/0715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .