BIIB023 Proof-of-Concept -tutkimus lupusnefriittiä sairastavilla osallistujilla (ATLAS)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BIIB023:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupusnefriitti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB023:n tehoa taustahoidon lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä taustahoitoon potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, biopsialla todistettu lupus nefriitti.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB023:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna tässä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka suorittavat tämän tutkimuksen viikkoon 52 mennessä, tarjotaan mahdollisuus osallistua laajennustutkimukseen erillisen protokollan 211LE202 (NCT0193089) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1902COS
- Research Site
-
San Juan, Argentiina, 5402DIL
- Research Site
-
Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04027-000
- Research Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78048-902
- Research Site
-
-
-
-
-
Sagunto, Espanja, 46520
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Medelin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Research Site
-
Selangor, Malesia, 43000
- Research Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 41200
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Meksiko, 06090
- Research Site
-
Leon, Meksiko, 37000
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-153
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-417
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Research Site
-
Paris 9, Ranska, 94010
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Ranska, 33604
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11020
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) dokumentoitu diagnoosi nykyisten American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan. Vähintään 4 ACR-kriteeriä on dokumentoitava, joista yhden on oltava positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-Sm- tai anti-dsDNA-vasta-aine.
- Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) 2003 luokan III tai IV lupusnefriittidiagnoosi, jossa on joko aktiivinen tai aktiivinen/krooninen sairaus, vahvistettu biopsialla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Osallistujilla voi olla samanaikainen luokan V lupusnefriitti. Jos munuaisbiopsiaa ei ole tehty 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, se voidaan tehdä seulontajakson aikana, kun kaikki muut kelpoisuuskriteerit on vahvistettu. Paikallinen histologinen diagnoosi on vahvistettava keskuspatologin toimesta.
- Proteinuria on oltava seulonnassa (24 tunnin virtsan näytteenotosta), joka määritellään virtsan proteiini:kreatiniinisuhteeksi (uPCR) > 1,0 mg/mg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Retiniitti, huonosti hallitut kohtaushäiriöt, akuutti sekavuustila, myeliitti, aivohalvaus- tai aivohalvausoireyhtymä, pikkuaivojen ataksia tai dementia, joka on tällä hetkellä aktiivinen ja johtuu SLE:stä seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 (laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöä) tai oligurian tai loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen, joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Munuaisensiirtohistoria
- Hoito millä tahansa biologisella B-soluja heikentävällä hoidolla (esim. anti-CD20 [rituksimabi], anti-CD22 [epratutsumabi], anti-BLyS/B-soluja aktivoiva tekijä [esim. briobasepti, belimumabi]) tai TACI-Ig-hoito 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyttöönottopäivää.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti sekä taustahoito mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (prednisoni tai vastaava) ja mykofenolaattimofetiili (MMF)
|
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
|
|
KOKEELLISTA: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti plus taustahoito mukaan lukien oraaliset steroidit (prednisoni tai vastaava) ja MMF.
|
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
|
|
KOKEELLISTA: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti plus taustahoito mukaan lukien oraaliset steroidit (prednisoni tai vastaava) ja MMF.
|
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (uPCR) < 0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsan keräämisestä); ja (2) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) normaalialueella.
Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Täydellinen munuaisvaste määritellään uPCR:ksi < 0,5 mg/mg ja uPCR:n ≥ 50 % alenemiseen lähtötilanteesta (24 tunnin virtsankeräyksestä) ja eGFR-arvoksi normaalialueella.
|
Viikko 52
|
|
Munuaisvasteen kesto osallistujilla, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vasteen kesto laskettiin päivinä viikon 52 käynnin päivämäärän ja sen päivän välisenä aikana, jolloin osallistujasta viimeksi tuli täydellinen munuaisvaste viikon 52 käynnillä tai sitä ennen.
Täydellinen munuaisvaste: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustila) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella.
|
Viikko 52
|
|
Aika munuaisvasteeseen (osittaiseen tai täydelliseen) osallistujilla, jotka saavuttavat munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Munuaisvasteen alkaminen laskettiin viikkoina, jotka olivat kuluneet lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin, jossa munuaisvaste saavutettiin.
Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella.
Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella).
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrästä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uPCR on > 3,0 mg/mg lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat uPCR:n <1,0 mg/mg viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen virtsan sedimentti lähtötilanteessa ja joilla on inaktiivinen virtsasedimentti viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Aktiivisen virtsan sedimentin määrittelee yksi seuraavista (jos virtsatietulehdusta tai kuukautisia ei ole): > 5 punasolua/suuritehokenttä (RBC/HPF) tai yli laboratorion viitealueen ja > 5 valkoista verisolu/suurtehokenttä (WBC/HPF) tai yli laboratorion viitealueen ja solukipsien (RBC tai WBC) esiintyminen.
Inaktiivinen virtsan sedimentti määritellään seuraavasti: < 5 RBC/HPF ja < 5 WBC/HPF tai laboratorion viitealueen sisällä, eikä solukipsiä (ei RBC- tai WBC-soluja).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Haitalliset haittavaikutukset, jotka alkoivat MMF-annoksen yhteydessä tai sen jälkeen aloituspäivänä 1 ensimmäiseen kaksoissokkoannokseen saakka, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka paheni.
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, SAE ja AE, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 56
|
AE, jotka ovat alkaneet BIIB023:n tai lumelääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka paheni.
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
|
Viikosta 12 viikkoon 56
|
|
Munuaisvasteen kesto osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen munuaisvasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Päivien määrä ensimmäisen käynnin ja vastauksen välillä viimeiseen peräkkäiseen käyntiin, jossa on osittainen tai täydellinen vastaus.
Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella.
Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella).
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrästä.
|
viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211LE201
- 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .